什么是悬崖峭壁(a patent cliff)？

专利悬崖是一个口语化的说法，表示一个公司的一个或多个主导产品专利到期后收入可能急剧下降。专利悬崖是指当一个或多个已确立的产品失去专利时，公司的收入可能“跌入悬崖”，因为这些产品可以被复制，并被竞争对手以更便宜的价格**。

虽然它适用于任何行业，但近年来，“专利悬崖”一词几乎完全与制药行业联系在一起。

关键要点

• 专利悬崖是指当一家公司的专利到期时，公司的收入或盈利能力急剧下降，从而使它们面临竞争。
• 专利悬崖在制药行业尤为突出，当时仿制药企业可能开始抢占市场份额。
• 药物和其他发现的专利通常是从专利批准到到期的20年，尽管其他因素可能会改变这一标准时间框架。

了解专利悬崖

目前，新专利在美国的有效期为20年，自专利申请在美国提出之日起计算。然而，还有许多其他因素会影响专利的实际有效期。

专利悬崖是当一家公司看到一个关键产品的专利到期时，可能带来的相关收入下降。当这种情况发生时，一家竞争对手可以更便宜、更容易地将产品的替代品推向市场，从而从原来的产品中抢占市场份额。开发一种药物是一个既昂贵又耗时的过程，需要大量的研究和开发（R&amp；D） 费用。

获得药物批准也是一个昂贵而漫长的过程，需要进行各种临床试验来证明药物的安全性。 近年来，由于生物技术和基因组学的进步，成本有所下降。此外，对于每一种进入市场的药物来说，很多药物从来没有走出实验室，或者最终没有得到食品和药物管理局（FDA）的批准。

这种药品的排他性使制药公司能够弥补失败药品的损失。对于一个品牌的药品来说，利润率似乎令人印象深刻，但考虑到它补贴了研究和失败药物的成本，利润率就不那么令人印象深刻了。一旦排他性终止，仿制药公司就可以生产相同的药品，以不同的品牌销售。对于消费者和药房来说，仿制药的成本要低得多。对双方来说，仿制药的成本可以比名牌低80%到85%。

世界上最大的制药公司，如辉瑞（Pfizer）和葛兰素史克（GlaxoSmithKline），由于胆固醇类药物立普妥（Lipitor）和哮喘类药物Advair的专利到期，将分别损失数十亿美元的收入和利润。

专利悬崖与仿制药的竞争

许多公司通过生产非专利药品的仿制药替代品建立了盈利的业务，这些替代品的售价仅为品牌药品的一小部分。“专利悬崖”的威胁**了制药行业的日益整合，各公司正努力用其他有可能成为大卖场的药物取代专利即将到期的畅销药。

仿制药**商没有重要的研究部门可供资助。相反，他们只需复制用于**药物的化合物。由于FDA的规定，这些化合物被公之于众。 由于研发费用低得多，审批负担也大大减轻，尽管仿制药的价格明显降低，但其利润率仍较高。