什么是橙色的书(the orange book)？

橘皮书是美国食品和药物管理局（FDA）批准的既安全又有效的药品和药品清单。虽然它通常被称为橙色的书，它的正式名称是批准药品与治疗等效性评估。

橘皮书不包括仅被批准为安全的药物；它们也必须被证明是有效的。安全性或有效性批准被撤销的药物不在Orane手册中。然而，一种目前受到监管的药物可能仍会出现在橘皮书中。

关键要点

• 橘皮书是一个由FDA维护的免费列表，描述了所有被证明安全有效的药物。
• 只有成功通过3期临床试验的药物才会被列入名单。
• 橘皮书有助于寻找仿制药等价物，这对患者来说往往是低得多的成本。

理解橘子书

FDA在一系列双盲随机临床试验后批准了新药或已有的新用途药物。这个过程的早期阶段包括测试，以判断化合物的安全性，以确保它不会造成严重的副作用或伤害。第三阶段的试验是在较大的样本上进行的，以证明安慰剂的安全性和有效性。如果成功，药物将被添加到橙色的书中，并批准使用。

这本橙色的书在网上是免费的。这使得医学专业人员可以很容易地搜索与品牌药物、药物专利和药物专有权等同的仿制药。消费者也可以在网上获得这本橘皮书。病人和医生都能看到药物的批准用途和名牌药物的专利有效期。

医生或病人可以通过进行活性成分搜索来查看是否存在等同于品牌药物的仿制药。对于百忧解，你可以在橘子皮书上搜索“盐酸氟西汀”。为了能够上市和销售仿制药，仿制药商必须向食品和药物管理局（FDA）提交一份简化的新药申请（ANDA）。制药商必须证明该药与名牌药具有生物等效性。如果一个简化的新药申请（ANDA）被批准，仿制药将被列入橘皮书。

用橙色的书

例如，对处方抗抑郁药百忧解的搜索显示，该药有不同的形式（胶囊、片剂、溶液、缓释微丸等），也有不同的剂量强度。这项调查还显示，有五种形式的药物已被停用，但有三种情况下，已注意到该产品没有停止或撤回的安全性或有效性的原因。该胶囊于1987年首次获得批准，该药被批准用于**难治性抑郁症的急性治疗。

橘皮书还显示，该药的活性成分是盐酸氟西汀，这可能是通用的低成本。

专利信息

当一种新药被介绍给公众时，食品和药物管理局（FDA）授予制药商一项医疗专利，在一定时期内保护该产品不受竞争对手的侵害。孤儿药专利有效期为7年，而一个新的化学实体的专利有效期为5年。根据Hatch-Waxman法案，为了使仿制药**商获得批准，他们必须证明在专利到期之前不会推出其仿制药产品。

这本橙色的书有PDF格式、印刷版和电子版。橙皮书的电子版是最新的，因为每天都有更新，包括仿制药批准和专利信息。其他信息只能每月更新一次，例如新药申请批准和停用产品。