什么是毒品(a drug)？

药物是用来预防或治疗疾病或减轻症状的物质。在美国，有些药是非处方药，而有些药只能凭医生的处方购买。药物可以口服，通过皮肤贴片，注射，或通过吸入器，这些都是最常见的方法。

与药品开发和销售有关的制药行业是卫生部门的关键组成部分，卫生部门是美国经济中最赚钱的行业，2018年的收入估计为244亿美元。处方药被视为零评级商品。

毒品也可能是指非法或限制性物质使用的个人娱乐或获得高。

关键要点

• 药品开发和营销是卫生部门的关键组成部分，卫生部门是美国利润最高的行业，2018年的收入为244亿美元。
• 一种新药在发现或发明后可以获得20年的专利。
• 20年后，仿制药可以以更低的价格**。

了解毒品

在美国，开发新的和改良的药物或药品是一项复杂而昂贵的业务。一些美国大公司，如强生公司（Johnson&amp；强生、辉瑞、默克和礼来从事新药的研究、测试、生产和销售。

此外，生物技术近年来已发展成为药物业务的一个新的主要分支。生物技术公司专注于研发（R&amp；D） 基于基因操作的新疗法。该领域的大公司包括安进公司、吉利德科学公司和赛尔金公司。

在美国，处方药必须经过食品和药物管理局（FDA）的批准。该机构的药物评价和研究中心（CDER）充当消费者监督机构。

毒品如何进入市场

根据一个行业组织的数据，一种新药从最初的发现到医生的诊所，平均需要10年左右，花费约26亿美元。 该过程分为五个主要阶段，包括三个临床试验阶段：

• 开发和发现
• 临床前研究
• 临床研究
• 第一阶段试验
• 第二阶段试验
• 第三阶段试验
• FDA审查
• 上市后安全监测（第四阶段试验）

在开发和发现阶段，研究人员探索新的可能性。他们可能会研究现有药物的意想不到的效果，测试新的分子化合物，或者创造新的技术让药物在体内发挥不同的作用。

在临床前研究阶段，当一种潜在的新药被发现时，研究人员确定正确的剂量和给药方法、副作用、与其他药物的相互作用以及有效性。他们还研究药物的吸收、代谢和排泄特性。

快速事实

把一种新药从研究实验室送到医生办公室的费用估计是26亿美元。

临床试验

在临床研究阶段，该公司首先在实验室或“体外”测试该物质，有时在动物身上或“体内”测试该物质。根据结果，该药物可能随后在临床试验中在人体受试者身上进行测试，以确定其是否安全有效。第一阶段临床试验或研究是漫长而艰苦的药物审批过程的第一阶段。虽然第一阶段研究的主要目的是建立研究药物的安全性概况，但这些研究也能够整理有关药物作用和化学性质的重要信息。这些信息可用于促进药物开发过程的下一步，即设计控制良好、科学有效的第2阶段研究。临床试验过程的第二阶段主要关注药物的有效性。第三阶段的试验是用来比较新药的治疗和目前已经确定的治疗医学问题的方法。在FDA批准后，可能会进行第4阶段的随访，观察药物对人群的影响。临床试验的所有阶段都必须经过广泛的研究和开发（R&amp；D） 制药公司的阶段，这可能是漫长和昂贵的。

通过这一障碍的药物将提交给CDER审查。该机构聘请了药理学家、化学家、统计学家、内科医生和其他科学家，他们对药物及其随附文件进行独立和公正的审查。这个过程通常需要6到10个月才能完成。

如果CDER确定药物的益处大于风险，制药公司将被允许销售该药物。然后负责监测药物的有效性和意外副作用的报告。

名牌与仿制药

在美国销售的药品可能是名牌或仿制药。一种名牌药物在被发现或发明后可以获得20年的专利。一旦专利到期，其他**商可以生产和销售该药物的仿制药等效物。

随着仿制药在美国上市，由于其成本相对较低，仿制药的处方也越来越多。仿制药必须具有相同的药用成分，因此具有相同的治疗效果，才能获得FDA批准作为替代品销售。

药品价格

处方药的价格对许多美国人来说是一个巨大的财政压力，因此它已经成为这个时代最大的政治问题之一。医疗保险使许多美国人无法承受药品零售价格的全部冲击，尽管覆盖范围差别很大。无论如何，药品成本是医疗保险费上涨的一个主要因素。

医疗保健网站goodrx.com的数据显示，2019年最昂贵的处方药包括治疗骨质疏松症的actimune，月薪52322美元；Myalept，一种治疗脂肪营养不良的药物，每月46328美元；达拉普林，一种抗寄生虫药，每月45000美元。