什么是生物等效性(bioequivalence)？

生物等效性是指两种（或更多）具有相同活性成分和患者期望结果的药物的生化相似性。必须进行药代动力学研究，以确定商业品牌和潜在的仿制药版本是否具有相同的核心属性。生物等效性或药物等效性必须表明两种药物以相同的量、相同的速率、相同的质量将活性成分释放到血液中。

美国食品和药物管理局（FDA）对药物进行监管和批准，以确保它们符合FDA的生物等效性标准。在评估仿制药的效果时，科学家们会评估其与名牌药的生物等效性。

关键要点

• 生物等效性是衡量不同药物触发所需生化途径和临床结果的密切程度。
• 生物等效性意味着不同的药物以相同的剂量、吸收率和质量释放其活性成分。
• 仿制药的生物等效性测试并不需要一个完整的临床试验过程，而这正是名牌版必须经历的。

了解生物等效性

根据FDA的报告，生物等效性的定义是，药物等效物中的活性成分与药物作用部位的接触率和程度没有显著差异。两种药物也必须有相同的剂量和相似的条件，以便能够比较和批准两种药物的生物等效性。

要使仿制药与名牌药具有生物等效性，药品**商必须获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。制药公司必须证明仿制药在药学上等同于名牌。药品**商在销售或销售不同版本的已批准药品之前，还必须获得FDA的批准。例如，它必须证明一周一次的药片与一天一次的药片具有生物等效性。

此外，FDA有不同的生物等效性标准，这取决于药物是作为药丸、注射剂、贴片、吸入器还是通过其他方法服用。当一种仿制药在生物上不等同于名牌版本时，它仍然可以被批准用于其他用途，但不能被批准作为名牌版本的替代品。

生物等效性之路

生物等效性不需要完整的临床试验过程，名牌版必须经过。相反，仿制药只需具有生物等效性，这意味着申请批准的公司必须执行以下步骤：

• 在两小组受试者身上对照品牌药测试仿制药。
• 从每个病人身上定时抽取血样。
• 通过统计分析证明，服用商标版与普通版的受试者在药物生物利用度方面的任何差异在临床上并不显著。

制备传统药丸或注射剂的生物等效形式比制备生物等效形式的药物更容易。因此，被称为“生物仿制药”的生物药物的仿制药可能要经过临床试验才能获得批准。

特别注意事项

虽然生物等效**物给患者带来了许多好处，但仍有一些担忧。医生和患者都报告了生物等效性问题，即许多已批准的仿制药与其品牌对应药物没有相同的预期效果。某些类别更容易与特定化学反应产生这些差异。其中一些包括低吸收药物、手**物和其他复杂的传递机制。医生在给病人开抗癫痫药和血液稀释剂的处方时，会谨慎地将病人从品牌产品转向非专利产品，或者在不同的非专利**商之间。