什么是一份简略的新药申请(an abbreviated new drug application)？

缩写新药申请（ANDA）是向美国食品和药物管理局（FDA）提出的在美国生产和销售仿制药的书面请求。简略的新药申请是“简略的”，因为它们不要求申请人进行临床试验，并且比新药申请需要更少的信息。

关键要点

• ANDA是向美国食品和药物管理局（FDA）提出的在美国生产和销售仿制药的请求。
• 安达不要求申请人进行临床试验。
• 安达批准的药物必须与名牌药物具有生物等效性。
• 如果一种安达被批准，它将被列为FDA批准的药物。

理解一个简化的新药申请

一家打算销售仿制药的公司需要向FDA证明该药已被发现具有生物等效性，这意味着该药可以与名牌药同时以相同的剂量到达人体的作用部位。通过在一小群受试者身上测试药品的仿制药版本和品牌版本，就可以获得这一资格。

对试验样品的统计分析必须表明仿制药和名牌药之间没有显著差异。这种分析过程远不如新药必须经过的临床试验那么严格。一个例外适用于生物仿制药，即生物药物的仿制药。生物仿制药可能需要临床试验，因为很难与这些药物实现生物等效性。

快速事实

FDA每年都会公布所有的标准或通用药物批准。见2018年首次批准的通用药物。

安达规范

ANDA列出了新药的既定名称、商品名（如有）、化学名称、剂型和强度、给药途径和建议用途。安达要求提供所列药品的名称，而拟议的仿制药是等效的。《安达法案》还涉及该药是否用于治疗罕见疾病，以及该药是非处方药还是处方药。申请人可能需要附上有关药物化学、**和控制的补充资料以及其他技术资料。

如果ANDA获得批准，这种仿制药将被列入橙色手册，其中列出了FDA发现的所有对公众安全、有效和低成本的替代品。ANDA包含FDA需要的信息，FDA需要评估一种拟用的仿制药与其等效品牌相比的安全性和有效性。FDA不会批准这种仿制药，除非它同样安全有效。

提交ANDA并不保证FDA批准该药物；感兴趣的投资者应审查公司提交的10-K报告。

仿制药商通常会在名牌药专利保护期即将到期时提交ANDA。因此，安达申报的消息可能导致品牌药企股价下跌，仿制药企业股价攀升，为后者创造新的收入机会。投资者应该注意，提交ANDA并不保证FDA的批准，因此他们应该在提交ANDA时通过检查制药商提交的10-K报告来进行尽职调查。