“新适应症”是制药公司使用的一个术语,指新的证据,表明现有药物或程序可能有新的应用。投资者密切关注这类新闻,他们可以通过公司投资者关系网页上发布的新闻稿获取这些发现。
新的适应症是一个早期迹象,表明一种特定的药物或程序可能值得进一步投资。例如,一家已经获得监管部门批准的公司,如果他们的研究表明该药物可能有更多的应用,就会报告新的适应症。因此,新的适应症被大多数投资者视为一个积极的发展,因为它们可能意味着公司现有药物的额外创收机会。
在美国,公司必须经过一个严格而漫长的过程才能将新药推向市场。美国食品和药物管理局(FDA)通过新药申请(NDA)程序监督新药的开发和批准。这一过程通常需要数年时间才能完成,有些甚至需要十年的时间。尽管这个过程很长,但只有大约30%的新申请者的NDA获得批准。
尽管改变现有药物的用途可以降低研发成本,但要获得FDA对这种改变用途药物的最终批准,仍然需要花费大量的成本。然而,由于这些药物已经通过了FDA的NDA程序,许多公司将其视为一项风险较低的投资,而不是从零开始开发新药。
基于这些原因,制药公司开拓新市场最有效的方法之一就是为已经获得FDA批准的产品寻找新的或扩大的应用。事实上,一些公司专门对已经批准的药物进行再利用,以便更快地实现新药的商业化。
新的适应症通常用于新闻稿中的医疗和制药公司时,提到他们的药物或设备涉及。例如,2018年8月16日,FDA发布了Opdivo(nivolumab)的新适应症批准,该药物用于治疗晚期黑色素瘤、晚期肾细胞癌和晚期头颈部鳞状细胞癌等癌症。
2014年12月首次获得批准时,这种药物的预期用途更为狭窄,专门用于晚期黑色素瘤患者,这些患者无法通过手术切除,或者对其他药物不再有反应。 因此,新的适应症代表了一个机会,该药物将被销售到一个比先前预期的更大的目标市场。
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