ICH-GCP与印度GCP

良好临床实践（GCP）是一套国际标准，用于进行、制定、记录和报告可能涉及人类参与的临床试验。遵守这一标准是很重要的，因为它向公众提供了试验受试者的权利、安全和福祉得到保护的保证，以及来自临床试验的数据是可信的。ICH GCP（良好临床实践协调国际会议）的目标是为美国、欧盟和日本提供统一标准，以促进上述管辖区的监管机构采用临床数据。当临床试验数据应提交给监管机构时，应遵循指南。

印度版的GCP是基于ICH-GCP，但两者之间有着关键的区别。印度版本中的一些指南导致了困难的方**，这对于发起人和调查人员来说是压倒性的。

调查者和赞助者的标准作业程序存在争议。印度指南规定，SOP副本必须由研究者和申办者双方正式签署。研究人员及其研究小组应遵守标准作业程序。这可能是不可能的，因为这将成为一个巨大的负担，让赞助商签署的标准作业程序的所有调查的审判。维护几个标准作业程序和进行修订的整个过程足够复杂。

根据ICH-GCP，研究者在数据分析中的作用是向申办方及其伦理委员会提交试验及其结果的概述，而印度GCP提到研究者或机构应分析数据，**研究报告，并将其提交给申办方及其伦理委员会。这往往会使繁忙的调查人员和道德委员会的工作量翻一番。此外，这将导致类似研究的不同地点的各种研究报告。

印度版本在ICH-GCP的知情同意部分增加了新的标题，涉及生物样本，如遗传物质。印度GCP允许患者自由选择不将采集的样本用于分析，以备将来可能使用；考虑到有可能在任何时候分享样品。本节可能会在知情同意过程中产生冲突，并可能阻止患者参加临床试验。

根据ICH-GCP，监查员负责核实调查人员或现场提供的文件的可读性。它没有提到必须核实知情同意程序的修订。印度GCP规定，监督员应将任何偏离和违反协议（包括ICF（知情同意书））的情况通知发起人和道德委员会。这可能是不可能的，因为班长与道德委员会没有直接联系。

最后，在对所有考虑因素进行审查之后，可以说，印度全球合作伙伴关系的建立是为了使善行得到预期，但如果其含义易于遵守，它将更适用。

总结：

1. 印度GCP可能有一些与ICH-GCP相比难以遵守的指导方针。
2. 在印度GCP中，调查人员和赞助商都应签署SOP。ICH-GCP期望研究人员遵守SOP，并将SOP的监控留给审计员和监护者。
3. 在印度GCP中，当需要重复时，保留的身体样本（遗传材料）可能不会被重复用于未来的试验。
4. ICH-GCP指出，监测员应是核实文件可读性的监督机构，而印度GCP则指出，监测人员还需要向提案国和道德委员会通报任何违反议定书的行为。