什么是加速稳定性测试？(accelerated stability testing?)
加速稳定性测试将易腐产品置于压力条件下，以估计正常情况下的保质期。在这项测试中，公司鼓励产品在恶劣环境下短时间内失败，并使用这一测试来估计正常情况下可能发生的情况。这样就不需要将产品储存数月或数年以进行稳定性测试，等待它们失败，这种方法是不实用的。一旦公司确定了一个合理的稳定性范围，他们就可以在该产品的未来运行中标注适当的失效日期。。
产品储存建议可以指定温度、湿度和pH值。在稳定性测试中，公司需要将产品样品保持在正确的条件下，并对其进行监控，以确定其何时失效。技术人员还可以进行第二次加速测试，以估计产品何时会失败，并准备合理的保质期外推，以便产品可以上市销售。加速试验加速了高温、湿度不当和pH值不平衡的分解过程。
受控条件对加速稳定性试验至关重要。技术人员在测试产品时仔细监控所有环境因素，并重复测试，直到产品开始故障。这可以用来评估药品和食品，它们都有易腐性问题。就药物而言，过期的药物可能无效，并可能使人生病，而旧食品可能会发生化学变化，或被可能破坏它并导致疾病的有机体定植。。
材料测试公司可以评估产品的保质期，公司也可以进行自己的测试。监管机构通常有加速稳定性测试的指南，以确保其标准化和安全。检查员可以要求提供与产品销售和标签申请相关的测试记录副本。他们可能会审查文件，以确认测试是否正确进行，如果他们有问题，可以要求重新测试。
这种测试的一个问题是，在加速稳定性测试期间，可能会发生正常情况下不会发生的重要物理和化学变化。例如，如果鸡蛋受到高温，蛋白质变性，鸡蛋进入煮熟状态。无论鸡蛋在冰箱中以推荐的储存条件放置多长时间，它们都不会烹饪。因此，试验的有用程度是一个有争议的话题，因为可能很难将加速稳定性试验的结果准确地映射到正常储存条件。。
- 发表于 2022-02-10 21:20
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- 分类：科学
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