美国食品药品监督管理局(fda)上周发布了一份指南草案,以解决医疗器械的网络安全问题,并在评估产品安全性时,对**商提出了更具体的要求。该机构在6月份首次警告**商注意安全漏洞,这些指导方针建立在最初版本的基础上。
鼓励产品开发者制定一个“网络安全风险管理计划”,让他们识别并修复设备中的漏洞。也有人建议他们在发现漏洞的情况下制定一个披露计划。在过去的一年里,当FDA第一次对一种特殊的普通输液泵发出警告时,医疗设备成为了主要的网络安全隐患。Hospira泵很容易受到网络攻击,FDA鼓励医院扔掉这些设备。这一警告是在该漏洞首次被发现近两个月后发出的。
不过,尽管**商过去一直难以披露漏洞,但他们仍将继续承担大部分责任。他们可以提醒消费者并修补漏洞,而不必事先通知FDA。也就是说,除非虫子会导致病人死亡。指南规定,如果发现严重缺陷,必须向机构报告。严重的错误会损害设备的基本性能,并可能导致严重的健康后果。**商还必须在发现缺陷后30天内修补并告知消费者。
严重的脆弱性可能导致死亡
在物联网时代,安全补丁变得越来越重要,尤其是当人们的福祉受到威胁时。即使是前副总统迪克·切尼也不能完全免受网络攻击。他的心脏起搏器在九年前就已经下线了,原因是担心黑客可能会破坏它并杀死他。FDA计划在本周即将召开的研讨会上讨论草案,并在90天内接受评论。
更正,美国东部时间1月20日上午9:37:本文最初说,易受伤害的Hospira泵是胰岛素泵,而不是普通的输液泵。为了反映这一点,文章作了修改。
食品和药物管理局已经批准转基因猪用于食品和医疗产品。这些猪由医疗公司Revivicor开发,可用于生产药物,为移植提供**和组织,并生产对肉类过敏的人可以安全食用的肉类。 FDA委员Stephen M.Hahn在一份新闻稿中说:...
生产商辉瑞(Pfizer)和生物技术公司(BioNTech)周一表示,一种候选的COVID-19疫苗在保护人们免受冠状病毒感染方面有90%的效果。美国食品和药物管理局(FDA)此前表示,要获得批准,将要求任何疫苗的有效性至少达到50%。 ...
...人则质疑FDA监管此类程序的权力,认为FDA通常监管药品和医疗器械。 演讲的还有俄勒冈州卫生和科学大学的ShouchratMitalipov,他利用一种技术生产了5只健康猴子,用健康的捐赠者替代了准妈妈卵子中线粒体DNA的缺陷。线粒体DN...
...这样他们就可以在使用之前熟悉这个过程。然而,FDA确实注意到,虽然纳洛酮确实有助于抵消***等阿片类药物过量的影响,但它并不是医疗保健的替代品。 人们会明智地使用它吗? 目前还没有消息说,当Evzio向公众...
今天早些时候,Verge发布了一份关于Cur的报告,这家公司昨天发起了一项价值5万美元的众筹活动,用于一种尚未获得FDA批准的医疗产品(也称为Cur)。这篇报道概述了Cur违反FDA规定的风险,FDA规定,在获得FDA许可之前,禁止广告...
...Fitbit。 这正是FDA今年早些时候公布低风险医疗器械“指南草案”时所宣扬的理念,这是一项不具约束力的提案,描述了FDA对可穿戴式健身跟踪器等器械监管的思路。该指导有效地表明,该机构不会大力监管设备,...
蒂姆库克说,苹果手表不会成为一个受监管的医疗设备,但苹果可能会使另一个产品是。库克今天早些时候在接受英国《每日电讯报》采访时发表了上述评论,称让苹果手表通过食品和药物管理局的测试将大大减缓其发布周期,...
...产限制,更新标签以反映最佳医疗实践,对科学、妇女和希望为我们的患者提供最高质量护理的医疗保健提供者来说,都是一个重大的进步。”
今天,美国食品和药物管理局发布了医疗器械**商应如何维护互联网连接设备的安全性的建议,即使这些设备已经进入医院、患者家庭或患者身体。不安全的设备可以让黑客篡改多少药物是由设备提供-潜在的致命后果。 ...
...上,所以它可以治疗疼痛。一些化学家认为这是一个很有希望的新的,不易上瘾的止痛药的起点。但它目前被当作一种娱乐**物,使用者说它可以治疗焦虑、抑郁和类阿片戒断。这些轶事报道与真正的医学研究不一样,还需要更...