是正措置と予防措置

さまざまな組織の品質管理担当者は、ISO9001規格の是正処置と予防処置に関する2つの条項の文言にしばしば戸惑います。是正処置に関する8.5.2項では、組織は、不適合の再発を防止するために、その原因を除去するための措置を講じなければならないと述べています。8.5.3項では、組織は、不適合の発生を防止するために、不適合の潜在的な原因を排除するための手段を特定しなければならないと述べている。今回は、このような混乱を一掃するために、是正措置と予防措置の違いを明確にしたいと思います。

ISO 9001は、ISO 9000ファミリーを構成する3つの規格セット（ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004）の1つで、これらを組み合わせたものを品質マネジメントシステム規格と呼びます。話を戻すと、是正処置とは、既存の不適合や問題の原因を取り除くために行われる一連の活動のことである。一方、予防的措置とは、潜在的な問題や不適合の原因を排除するために行う一連の活動を指します。8.5.2項は問題発生時の対応、8.5.3項は問題予防のための対応であることは容易に理解できる。

問題が顕在化してから予防策を講じることはできず、是正策を講じるしかないのです。是正処置の適用も、不適合の根本的な問題を特定し、将来そのような問題が再発しないよう、適切な是正処置を直ちに実施することにかかっています。

どのようなプロジェクトでも、予防策はリスク分析に基づいて行われます。組織の内部監査では、将来の不適合を防止するために、タイムリーに実施すべき予防措置が指摘されることが多い。多くの組織では、お客様からのフィードバックは、将来の問題を未然に防ぐために、運用サイクルの中で実施される予防策の材料として活用されています。