什么是热原测试？(pyrogen testing?)

热原测试定义了药物制造商用于确定疫苗和药物中是否存在细菌毒素的过程，这些毒素在用于人体时可能会导致发热。它确定在生产过程中静脉注射溶液中是否存在微生物或其代谢物。最常见和最古老的热原测试形式是向兔子注射药物，以确定是否出现发烧。一种新的检测方法是用马蹄蟹的血液来检测毒素。...

热原测试定义了药物制造商用于确定疫苗和药物中是否存在细菌毒素的过程，这些毒素在用于人体时可能会导致发热。它确定在生产过程中静脉注射溶液中是否存在微生物或其代谢物。最常见和最古老的热原测试形式是向兔子注射药物，以确定是否出现发烧。一种新的检测方法是用马蹄蟹的血液来检测毒素。

兔热原检测方法出现于20世纪40年代，当时一些患者因静脉注射药物而患病。当时的皮下注射装置被证明对于不能耐受口服药物的患者直接向血液中给药是有用的。尽管皮下注射设备是无菌的，但药物并不总是安全的。

病人有时会发高烧、发冷和身体疼痛，有些人会休克。医生们不知道为什么会发生这种情况，通常称之为注射热、盐水热或蒸馏水热。研究人员后来发现，一些药物和疫苗在生产实验室中被热原内毒素污染，热原内毒素是一种能耐受灭菌的强效细菌。

人体通过皮肤抵抗环境中的细菌毒素。当被污染的药物注入血液时，毒素会绕过正常的防御机制。白细胞开始释放另一种形式的热原，引起高烧，可能导致休克和死亡。

药物实验室的热原测试涉及用于确保灭菌的加热设备。这种药物被注射到兔子的耳静脉中，以观察是否发烧。30分钟后分析试验动物的直肠温度，1至3小时后再次分析。如果动物没有发烧，溶液中就没有毒素。

对动物进行热原测试的过程通常包括在10分钟的时间范围内一次注射几只兔子。每只兔子的剂量取决于体重、年龄和性别。同一组兔子可能每隔几天重复测试一次，直到它们对药物产生耐受性为止。

一种新的热原测试技术称为鲎变形细胞裂解物（LAL）测试。马蹄蟹的血液含有海洋生物中天然存在的高水平毒素。科学家发现了一种利用血液检测药物和药品原料中细菌毒素的方法。LAL热原测试程序的灵敏度可能是兔子测试方法的100倍。植入人体的医疗设备要经过LAL测试，还有放射性药物和麻醉。。

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