GMPとGLPは、FDAが健康食品メーカーに課している規制です。gmpがヒトへの使用を意図した製品に適用されるのに対し、glpは製造会社が製品の主張を裏付けるために使用する実験室データの完全性と品質を維持するために設けられた一連のガイドラインである。GMPとGLPの基本的な目的は、最終消費者の健康利益を保護することですが、両者はアプローチが異なり、適用されるシステムも異なります...。
GMPとGLPの比較
GMPとGLPは、FDAが健康食品メーカーに課している規制です。GMPがヒトへの使用を意図した商品に適用されるのに対し、GLPは、企業が製品に関する主張を裏付けるために使用する実験室データ*2の完全性と質を維持するために策定された一連のガイドラインです。GMPもGLPも基本的な目的は最終消費者の健康利益を守ることですが、両者はアプローチが異なり、適用されるシステムも異なります。
GMPはGood Manufacturing Practice、GLPはGood Laboratory Practiceの略で、医薬品をはじめとするヘルスケア製品の品質に関する苦情が多いFDAの考えです。GMPは1963年に制定され、GLPは1976年に提案され、1978年に制定されました。GMPとGLPは、製品およびその検査手順の高い品質を保証するものです。
現在では、GMPとGLPは品質保証の代名詞となっています。これらの認証を取得している企業は、その製品が高い品質基準を維持し、生産工程においてすべての正しい手順が踏まれていることを消費者に納得させることができるのです。
GLPが実験室での試験、手順、使用する機器、データと記録の保管方法、試験施設、試験の品質管理に焦点を当てるのに対し、GMPは商品や医薬品の実際の生産に焦点を当て、商品を生産する施設、**人員の資格、使用する工程、包装設備に関連するものであります。
一般的にGLPはGMPに比べ、コストや手間がかからないとされています。しかし、**企業は、企業の品質と誠実さの証明となるため、両方の認証の取得に努めています。これらの認証の取得を希望する企業は、FDAの規定に基づいた人材育成を行う必要があります。
| 概要：GMPとGLPの違い GMPとGLPは、製品の高い品質と完全性を保証するために、FDAがヘルスケア製品**メーカーに課している規制です。GMPがヒトに使用する物品に適用されるのに対し、GLPは実験室での作業を指す - GMPはGLPより先に導入された - GLPはGMPよりコストが低く、煩雑である - GMP規制は人、工場、機械および生産・包装工程に適用されるが、GLPは実験室の試験を扱う、 - GLPはGMPより先に導入された。記録やデータの保存の仕方、ラボ試験時の品質管理。 |
