エヌシーエス株式会社（nce）と名前（nme）の違い

nceとnmeの大きな違いは、nceはFDA（米国食品医薬品局）が承認した活性部位を持たないのに対し、nmeはFDAが承認していない活性部位を持つことです...。

NCEとNMEの大きな違いは、NCEはFDA（米国食品医薬品局）が承認した活性部位を持たないのに対し、NMEはFDAが承認していない活性部位を持つことである。

医薬品は、有効成分や活性成分によって分類されます。一般に、有効成分を含む医薬品の方が治療効果が高い。FDAは、FDAが承認した有効成分を含まない医薬品をnew molecular entityまたはNMEとし、FDAが承認した有効成分を含む医薬品をnew chemical entityと定めている。

カタログ

1. 概要と主な相違点 2. NCEとは 3. NMEとは 4. 横並び比較 - NCEとNMEの表形式 5. まとめ

エヌシーエス株式会社（nce）は何ですか？

NCEとは、New Chemical Entityの略で、日本語では「新規化学物質」と訳されます。FDAによると、NCEとは、有効成分を含んでいないとしてFDAの承認を受けていない医薬品のことです。つまり、このタイプの医薬品には承認された有効成分がないのです。この特定承認は、連邦食品・医薬品・化粧品法第505条(b)に基づいて行われるものです。通常、NCEに該当する製品は、承認後5年間の市場独占権が与えられています。また、この5年間は、505(b)法に基づく後発品の申請を一切受け付けないこととしました。

さらに、活性部には通常、分子やイオンが含まれる。ただし、生理活性を担うエステルや塩、これら2つの形態の誘導体（キレート、錯体など）となる分子部分は含まれない。さらに、新規化学物質は、錠剤、カプセル、溶液、クリームなどであってもよい。

名前（nme）は何ですか？

NMEとは、New Molecular Entityの略で、日本語では「新分子化合物」と訳されます。この用語は、FDAによって承認されたことのない活性部位を含むあらゆる医薬品を指します。したがって、このカテゴリーに属する製品は、少なくとも1つの未承認（既承認）の活性部位を有しています。

また、NMEに該当する製品については、3年間の販売データ独占権が付与されています。この期間は、この活性成分が以前にFDAによって承認され、現在新たな臨床試験中である場合に与えられるものです。また、有効成分を含む製品について新たに臨床試験データを公表した場合、その製品はNMEに該当する。