nce公司(nce)和名称(nme)的区别

NCE和NME之间的关键区别在于NCE没有被FDA（食品和药物管理局）批准的活性部分，而NME有一个未经FDA批准的活性部分。

根据药物的有效成分和有效成分来分类。一般来说，含有活性成分的药物在治疗上更有益。FDA指出，未经FDA批准的不含活性成分的药物是一种新的分子实体或NME，而含有经FDA批准的活性成分的药物是一种新的化学实体。

什么是nce公司(nce)？

NCE代表新的化学实体。根据FDA的说法，NCE是一种未经FDA批准的不含活性成分的药物。这意味着，这类药物没有一个被认可的活性成分。这项具体批准是根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）条作出的。通常，属于NCE类别的产品在获得批准后将获得五年的市场独家经营权。此外，在这五年期间，FDA不接受任何根据505（b）法案提交的产品通用版本的申请。

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此外，活性部分通常包括分子或离子。但是，它不包括使其成为酯、盐或这两种形式的其他衍生物（例如螯合物、络合物等）的分子部分，而这些物质是负责产品生理活性的。此外，新的化学实体可以是片剂、胶囊、溶液、乳膏等。

什么是名称(nme)？

NME stands for New Molecular Entity. The term describes any drug that contains an active moiety which has never been approved by the FDA. Therefore, the products that come under this category have at least one unapproved (previously) active moiety. nce公司(nce)和名称(nme)的区别

此外，NME下的产品获得三年的市场数据专有权。如果这一活性部分是FDA先前批准的，现在正在接受新的临床研究，则给出这个时间段。此外，如果一家公司发布了含有活性成分的某一产品的新的临床调查数据，那么该产品就属于NME类别。