食品用とメディカルグレードシリコーンの違い

シリコーンゴムは、その優れた特性から、ここ数十年で急速に需要が伸びている。これらの特性は、ポリマー骨格にケイ素原子と酸素原子が交互に並ぶ特殊な分子構造によるものである。ケイ素と酸素の結合は、クォーツやグラスに見られるものと似ている。このため、シリコンは他のエラストマーに比べ耐熱性に優れている。また、炭素-炭素単結合に比べ、ケイ素-酸素結合の結合エネルギーが高いことも高耐熱性の理由である。また、無機物のケイ素と酸素の二重結合を持つことで、防カビ性や防鼠性などの利点もあり、シリコーンゴムは多くの食品用用途に適している。また、シリコンは通気性が良く、圧縮性が高いという特徴があります。また、シリコーンゴムは、オゾンや紫外線による酸化劣化に強く、特に高温での耐久性に優れている。この特性は、高温下でも最終的に寿命を延ばすことにつながる。また、シリコーンゴムは引張特性がよく、ガラス転移温度も低い。これらの優れた特性により、シリコーンゴムは-100℃から200℃の広い温度範囲で使用することができる。シリコーンゴムは無味無臭で無毒なため、多くの食品や医療用製品に使用されています。食品用と医療用の主な違いは用途で、食品用シリコーンは**食品に接触する製品に、医療用シリコーンは**医療用製品や埋め込み型デバイスに使用される。

カタログ

1. 概要と主な違い 2. 食品用シリコーンとは 3. 医療用シリコーンとは 4. サイドバイサイドの比較 - 表形式による食品用と医療用シリコーン 5. まとめ

食品用シリコーンは何ですか？

シリコーンゴムは、世界の他のエラストマーとは異なり、非常に純粋で、無臭、無毒、非腐食性、不活性であり、食品用材料として多くの用途で使用されています。一般に、食品に接触するシリコーン製品は、いくつかの国・地域で導入されている食品規格の規制に準拠する必要があります。これには、既存のEU規制やガイドライン、シリコーンに関する欧州委員会の決議、ドイツBfRの勧告XV、米国食品医薬品局（FDA）の規制が含まれます。

図01：シリコーン製キッチン用品

食品用のシリコーン材料および製品の安全性評価は、シリコーン製品の潜在的な移住者のフィンガープリント、多元素半定量誘導結合プラズマスキャン、移住者の識別、米国食品医薬品局（FDA）のゴムに関する規制、特定元素およびホルムアルデヒドの定量、GC-MSおよびLC-MS装置による低分子種の定量により行うことができます。一般に、食品に接触する用途では、白金触媒を用いたシリコーンゴム硬化システムの使用が推奨されます。また、フードコンタクト製品のポストキュアは、その機械的特性を改善するため、そして最も重要なことは、架橋剤と低分子成分から生じる揮発性の副生成物を除去するために推奨されるものである。食品用シリコーンの用途としては、焼き型、アイスキューブトレイ、チョッパーハンドル、ミキサー、スプーンなどの台所用品、食品接触シール、Oリングなどがあります。

メディカルグレードシリコーンは何ですか？

医療用シリコーンゴムは、毒性がなく不活性であるため、合成ゴムの中で最も広く使用されています。シリコーンゴム**の製造工程では、特定の充填剤や加硫剤が使用されますが、有機ゴムの配合工程で使用される配合成分としての各種添加剤は含まれません。医療用シリコーンには、常温加硫と高温加硫の2種類があります。メディカルグレードとは、3つの条件を満たしたシリコーンに適用される言葉です。

(a) 動物やヒトへの移植に成功した長い歴史があること。

(b) 良好な製薬条件下で製造されたものであること。

(c) 医療用アプリケーションの品質管理。

医療用シリコーンゴム製品には、白金触媒による硬化方式を推奨しています。過酸化物硬化は、硬化後に酸が大量に残留するため、推奨できません。医学等級のシリコーンは **feeding 管、カテーテル、長く、短期使用の注入物、シールおよびガスケット、スポイトのプランジャー、傷の処置のシリコーン シート、ゲル、コンドーム、menstrual コップ、呼吸マスクのために使用されます。米国では、医療グレードのシリコーンを含むインプラント器具は、米国食品医薬品局（FDA）の機器・放射線衛生センター（CDRH）によって規制されています。また、欧州の医療機器規制では、医療用シリコンの規制枠が設けられています。

図02：シリコン製人工乳房

食品用とメディカルグレードシリコーンの違い

概要 - 食品用 vs. メディカルグレードシリコーン

食品グレードおよび医療グレードのシリコーンゴム製品は、FDA、BfR、EUなどの既存の規制の要件を満たすために、良好な品質管理手順に従って製造されています。無臭、無毒、不活性、高温安定性、耐薬品性は、食品と接触する医療グレードのアプリケーションで使用するためのシリコーンゴムの重要な特性です。いずれのシリコーン樹脂も、白金触媒による硬化方式を推奨しています。両グレードとも、人体や環境に無害であること、生体適合性があることが保証されています。

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引用

1Rudnick, L.R. (Ed.).(2013).合成材料、鉱物油、バイオベース潤滑剤：化学と技術.CRCプレス. geueke, b., stieger, g., munke, j., groh, k., mikosch, r., & board of directors, s.a. 1. 化学と特性.CRCプレス.Brearley, S. (1970).医療用シリコーンの化学。Journal of Polymer Science Chemistry, 4(3), 529-544 ⅲ.Brealey, S. (1970).医療用シリコーンの化学。Journal of Polymer Science Chemistry, 4(3), 529-544.