食品級(food grade)和醫用級矽膠(medical grade silicone)的區別

食品級(food grade)和醫用級硅膠(medical grade silicone)的區別

硅橡膠由於其優良的性能，在過去的幾十年裡，需求量一直在迅速增長。這些特性是由於硅原子和氧原子交替的聚合物主鏈的特殊分子結構造成的。硅氧鍵類似於夸脫和玻璃中的鍵合。由於這些連接，與其他彈性體相比，硅具有優異的耐熱性能。這種高耐熱性的另一個原因是與碳碳單鍵相比，硅氧鍵的鍵能很高。具有無機硅氧雙鍵的另一個優點是抗真菌和防齧齒類動物的特性，這使得硅橡膠適用於許多食品級應用。硅還具有高透氣性和高壓縮性。此外，硅橡膠對臭氧和紫外線的氧化攻擊具有很高的抵抗力，特別是在較高的溫度下。即使在高溫下，這種性能最終也能提高其使用壽命。此外，硅橡膠具有良好的拉伸性能和較低的玻璃化轉變溫度。由於這些優異的性能，硅橡膠可以在-100°C到200°C的廣泛溫度範圍內使用。由於硅橡膠無味、無味、無毒，它被用於**許多食品和醫療級產品。食品級和醫用級硅樹脂的主要區別在於其用途；食品級有機硅用於**食品接觸產品，而醫療級硅用於**醫藥產品和植入設備。

什麼是食品級硅膠(food grade silicone)？

硅橡膠作為食品級材料在許多應用中得到廣泛應用，這與世界上任何其他彈性體不同，它具有特殊的純度、無味、無毒、無腐蝕性和惰性。通常，所有與食品接觸的硅製品都必須符合多個國家/地區出臺的食品標準法規。這些法規包括現有的歐盟法規和指南、歐洲委員會關於硅酮的決議、德國BfR的第十五號建議以及美國食品和藥物管理局（FDA）法規。

食品級(food grade)和醫用級硅膠(medical grade silicone)的區別

圖01：硅廚房用具

食品用硅樹脂材料和製品的安全性評估可通過以下方法進行：對潛在的硅膠製品移民進行指紋識別、多元素半定量電感耦合等離子體掃描、移民身份鑑定、美國食品和藥物管理局（FDA）對橡膠的規定、特定元素和甲醛的測定，用GC-MS和LC-MS儀器測定低分子量物種。通常，對於食品接觸應用，建議使用鉑催化的硅橡膠固化系統。此外，還建議對食品接觸製品進行後固化，以提高其機械性能，最重要的是去除交聯化學品和低分子組分產生的揮發性副產品。食品級硅樹脂的一些應用包括烘焙模具、冰塊托盤、菜刀柄、攪拌器、勺子和其他廚房用具，以及與食物接觸的密封件和o型環。

什麼是醫用級硅膠(medical grade silicone)？

醫用級硅橡膠由於其無毒性和惰性，是目前應用最廣泛的人造橡膠。雖然在硅橡膠**過程中使用了某些填料和硫化劑，但橡膠中不含多種添加劑作為複合成分，這些添加劑用於有機橡膠的複合過程。醫用級硅酮有兩種類型：室溫硫化型和熱硫化型。“醫用級”一詞適用於滿足三個要求的硅酮；

（a）在動物和人類身上成功植入的悠久歷史，

（b）在良好的製藥條件下生產，

（c）醫療應用的質量控制。

鉑催化固化系統推薦用於醫用級硅橡膠產品。不建議使用過氧化物固化，因為它在固化過程後會留下或大量的酸殘留物。醫用級硅酮用於**餵食管、導管、長期和短期使用的植入物、密封件和墊圈、注射器活塞、疤痕處理硅膠片、凝膠、避孕套、月經杯、呼吸面罩。在美國，含有醫用級硅酮的植入設備由美國食品和藥物管理局（FDA）的設備和放射衛生中心（CDRH）監管。此外，還有針對醫用級硅酮的歐洲醫療器械監管框架。

圖02：硅膠隆胸

食品級(food grade)和醫用級硅膠(medical grade silicone)的區別

食品級與醫用級硅樹脂
食品級硅樹脂用於**食品接觸產品。	醫用級硅樹脂用於**醫藥產品和植入裝置。
監管機構
食品級有機硅受FDA、BfR和歐盟法規的監管。	醫用級硅受FDA和歐盟法規的監管。

總結 - 食品級(food grade) vs. 醫用級硅膠(medical grade silicone)

食品級和醫用級硅橡膠產品均按照良好的質量控制程序生產，以滿足FDA、BfR、EU等現有法規的要求。無臭、無毒、惰性、高溫穩定性和耐化學性是硅橡膠在食品接觸中使用的重要特性醫學級應用。鉑催化固化系統推薦用於兩種硅樹脂。兩種牌號都保證了對人體和環境無危害，有利於生物相容性。

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引用

1Rudnick，L.R.（編輯）。（2013年）。合成材料、礦物油和生物基潤滑油：化學與技術。CRC出版社。Geueke，B.，Stieger，G.，Munke，J.，Groh，K.，Mikosch，R.，&董事會，S.A.1。化學和性質。布萊利，S.（1970年）。醫用級硅酮的化學性質。高分子科學化學雜誌，4（3），529-544。
三。布萊利，S.（1970年）。醫用級硅酮的化學性質。高分子科學化學雜誌，4（3），529-544。