無需醫生：23和我被fda清除，用於家庭dna檢測

基因檢測公司23andMe現在可以告訴客戶他們是否有與10種疾病或疾病相關的基因，包括晚發性阿爾茨海默病、帕金森病和腹腔疾病，而無需醫生介入。FDA今天宣佈，該公司的DNA分析服務是第一個獲得美國食品和藥物管理局批准的直接面向消費者的檢測。這一決定可能使類似的直接面向消費者的DNA檢測服務在未來更容易進入市場。...

然而，23個Andme的DNA試劑盒所揭示的遺傳健康風險無法確定一個人是否一定會患上疾病或疾病——至少部分原因是，並非所有與某些疾病相關的基因都已知，而且環境起著作用。FDA說，雖然這些資訊可以用來幫助人們決定他們的生活方式或通知與醫療保健提供者的討論，但不應該用它來採取激烈的行動(例如，在某些情況下，假陽性可能導致患者接受無用的預防性手術或不必要的篩查。）

“消費者現在可以直接獲得某些遺傳風險資訊，”FDA裝置和輻射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份宣告中說但重要的是，人們要明白，遺傳風險只是更大難題的一部分，並不意味著他們最終會或不會發展成一種疾病。“事實上，還有許多其他因素——如環境和生活方式因素——促成某些健康狀況或疾病的發展。

三年前，FDA也提出了類似的擔憂，當時FDA下令23和ME停止其DNA檢測試劑盒的銷售。當時，FDA表示，他們擔心基因資訊會鼓勵患者尋求他們不需要的程式，或者停止服用某些藥物。FDA還禁止該公司提供健康報告，因為23和ME未能證明與其基因檢測相關的風險分析是準確的。

從那以後，23andMe一直與FDA合作以獲得批准。2015年，該公司開始對一種名為布魯姆綜合徵（Bloom Syndrome）的罕見遺傳病的標誌物進行有限的檢測，布魯姆綜合徵會增加癌症風險，使患有布魯姆綜合徵的人對陽光非常敏感。它還開始向顧客提供有關36種疾病和醫療條件的“攜帶者狀態”的資訊，包括鐮狀細胞貧血和囊性纖維化。今天，公司在家進行的體檢又回來了。

23andMe執行長兼聯合創始人安妮•沃伊西奇（Anne Wojcicki）在一份宣告中說：“對於那些希望瞭解自己的基因健康風險、對自己的健康更積極主動的人來說，這是一個重要時刻。”FDA已經接受了創新，並授權個人直接獲取這些資訊。這對我和採用個人遺傳學來說是一個重大的進步。”

23andMe採集唾液樣本，檢測顧客的DNA，尋找數十萬種基因變異。某些變異的存在或不存在會增加患某些疾病的風險，如果客戶有患10種疾病或病癥的遺傳風險，他們現在會得到通知。這些包括乳糜瀉，或無法消化麵筋；晚發性阿爾茨海默病，一種破壞記憶和思維能力的疾病；帕金森病，一種影響運動的神經系統疾病；以及其他血液和**疾病。該公司的投資者名單包括谷歌風險投資公司（googleventures）。

23andMe的發言人雷切爾·賴奇布魯姆（Rachel Reichblum）在發給《邊緣》的一封電子郵件中寫道，為了獲得這一最新批准，23andMe必須進行“使用者理解測試”，以證明其客戶瞭解其工具包所提供的遺傳健康風險的真正含義。FDA說，測試顯示，使用DNA分析服務的人對報告中90%以上的資訊都能理解。該公司還提交了研究報告，證明其DNA測試“正確且一致地”確定了與這10種疾病和條件相關的變異。

FDA還宣佈，每當23andMe公司想要釋出新的基因健康風險報告時，它將免除該公司接受額外的審查。該機構正計劃在其他直接面向消費者的基因檢測公司提交第一份上市前通知後，對這些公司適用同樣的豁免。”該機構在一份新聞稿中寫道：“這類豁免的提議將允許其他類似的檢測在經過FDA的一次性審查後，以最簡單的方式儘快進入市場。”。

FDA發言人Tara Goodin告訴《邊緣》雜誌說：“目前還不清楚這種豁免何時生效。”這是食品和藥物管理局正在研究的問題。