為什麼蘋果需要fda在心電圖上簽字而不是血氧監測儀上簽字
在蘋果手錶系列6的釋出過程中，該公司宣佈了最新的元素——血氧監測儀——作為對現有健康功能的補充。
蘋果健康副總裁Sumbul Ahmad Desai說：“Apple Watch已經是一個強大的健康工具，其應用程式可以測量心率和心律。”。“現在增加血氧為使用者帶來了另一個有價值的健康測量。”
不過，Apple Watch上跟蹤心率和心律的功能與血氧監測儀有一個關鍵區別：心臟跟蹤功能是由食品和藥物管理局（FDA）批准的，而血氧監測儀則不是。蘋果公司經歷了一個漫長而廣泛的過程來開發和驗證心電圖功能，這樣手錶就可以檢測出一種叫做心房顫動的疾病。脈搏血氧儀不需要做同樣的事情。
血氧監測儀，或稱脈搏血氧儀，被FDA視為二級醫療器械。一般來說，任何想在美國銷售的公司都必須向該機構提交檔案，確認其產品與市場上同類產品的其他版本一樣有效。不過，有一個解決辦法：如果公司說產品只是為了好玩，或者是為了一般的“健康”，他們就不必經歷這個過程。他們不能聲稱它可以診斷或治療任何疾病，但他們可以把它**。
這就是蘋果走的路線。他們並不是說他們的監視器可以診斷任何疾病，只是說它提供了資訊。其他專注於健康的應用程式和智慧手錶也採取了同樣的方法，避開了FDA的程式。賓夕法尼亞大學沃頓商學院衛生保健管理助理教授馬特·格倫南（mattgrennan）說：“如果你只是提供資訊，他們並沒有對此進行監管。數字健康產品無處不在，每年都有大量新產品進入市場，因此FDA很難對所有這些產品進行審查。“他們必須考慮如何分配自己的資源，”格倫南說。
不過，當公司希望使用應用程式來影響某人獲得的醫療服務時，該機構確實介入了。心電圖特徵屬於這一類。它應該有一個特殊的醫學用途：顯示異常的心律。範德比爾特大學（Vanderbilt University）透過資訊學改善公眾健康中心（Center for Improving the Public's Health through Informatics）的聯合主任邁克爾•馬蒂尼（Michael Matheny）說：“這意味著要解釋和處理一種可能危及生命的情況。”。
作為FDA批准心電圖的一部分，蘋果公司必須提供並公佈資料，顯示這一功能實際上可以標記心房顫動。醫生和專家們對這些資訊進行了檢查，並且有幾十項已發表的研究報告在仔細研究手錶實際檢測危險心律的能力。
因為脈搏血氧儀只是一個健康產品，不過，蘋果沒有公佈任何資訊。當馬蒂尼去尋找顯示蘋果手錶脈搏血氧儀與市場上其他裝置相比工作情況的資料時，他沒能找到多少。“這和我有關，”他說。一些測試蘋果手錶的人的軼事報告發現脈搏血氧儀功能不準確，很難使用。
一個用於健康的功能和一個用於醫療監測的功能之間的區別是很重要的——一個已經被專家批准，另一個還沒有。但是這些區別對於購買蘋果手錶這樣的產品的人來說往往並不清楚，尤其是當市場營銷模糊了界限時——就像蘋果公司直接將手錶上的心臟監測功能與新的脈搏血氧儀進行比較一樣。“很多時候，患者和消費者並不真正理解其中的區別。因此，他們將開始使用該裝置並依賴這些資訊，”馬蒂尼說。
格雷南說，當兩個不同類別的應用程式在同一個產品中時，情況會變得更加複雜。“如果認為裝置上的一個功能是醫療級的，而另一個看起來像是醫療級的功能實際上不是，這會讓人感到困惑。”
Grennan說，applewatch不會是最後一款擁有FDA批准的某些功能和被歸類為健康工具的產品。“我想我們會看到更多的。一項技術將具備多種能力，其中一些技術將比其他技術得到更多的審查。”
- 發表於 2021-04-17 12:42
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