在苹果手表系列6的发布过程中，该公司宣布了最新的元素——血氧监测仪——作为对现有健康功能的补充。

苹果健康副总裁Sumbul Ahmad Desai说：“Apple Watch已经是一个强大的健康工具，其应用程序可以测量心率和心律。”。“现在增加血氧为使用者带来了另一个有价值的健康测量。”

不过，Apple Watch上跟踪心率和心律的功能与血氧监测仪有一个关键区别：心脏跟踪功能是由食品和药物管理局（FDA）批准的，而血氧监测仪则不是。苹果公司经历了一个漫长而广泛的过程来开发和验证心电图功能，这样手表就可以检测出一种叫做心房颤动的疾病。脉搏血氧仪不需要做同样的事情。

血氧监测仪，或称脉搏血氧仪，被FDA视为二级医疗器械。一般来说，任何想在美国销售的公司都必须向该机构提交文件，确认其产品与市场上同类产品的其他版本一样有效。不过，有一个解决办法：如果公司说产品只是为了好玩，或者是为了一般的“健康”，他们就不必经历这个过程。他们不能声称它可以诊断或治疗任何疾病，但他们可以把它**。

这就是苹果走的路线。他们并不是说他们的监视器可以诊断任何疾病，只是说它提供了信息。其他专注于健康的应用程序和智能手表也采取了同样的方法，避开了FDA的程序。宾夕法尼亚大学沃顿商学院卫生保健管理助理教授马特·格伦南（mattgrennan）说：“如果你只是提供信息，他们并没有对此进行监管。数字健康产品无处不在，每年都有大量新产品进入市场，因此FDA很难对所有这些产品进行审查。“他们必须考虑如何分配自己的资源，”格伦南说。

不过，当公司希望使用应用程序来影响某人获得的医疗服务时，该机构确实介入了。心电图特征属于这一类。它应该有一个特殊的医学用途：显示异常的心律。范德比尔特大学（Vanderbilt University）通过信息学改善公众健康中心（Center for Improving the Public's Health through Informatics）的联合主任迈克尔•马蒂尼（Michael Matheny）说：“这意味着要解释和处理一种可能危及生命的情况。”。

作为FDA批准心电图的一部分，苹果公司必须提供并公布数据，显示这一功能实际上可以标记心房颤动。医生和专家们对这些信息进行了检查，并且有几十项已发表的研究报告在仔细研究手表实际检测危险心律的能力。

因为脉搏血氧仪只是一个健康产品，不过，苹果没有公布任何信息。当马蒂尼去寻找显示苹果手表脉搏血氧仪与市场上其他设备相比工作情况的数据时，他没能找到多少。“这和我有关，”他说。一些测试苹果手表的人的轶事报告发现脉搏血氧仪功能不准确，很难使用。

一个用于健康的功能和一个用于医疗监测的功能之间的区别是很重要的——一个已经被专家批准，另一个还没有。但是这些区别对于购买苹果手表这样的产品的人来说往往并不清楚，尤其是当市场营销模糊了界限时——就像苹果公司直接将手表上的心脏监测功能与新的脉搏血氧仪进行比较一样。“很多时候，患者和消费者并不真正理解其中的区别。因此，他们将开始使用该设备并依赖这些信息，”马蒂尼说。

格雷南说，当两个不同类别的应用程序在同一个产品中时，情况会变得更加复杂。“如果认为设备上的一个功能是医疗级的，而另一个看起来像是医疗级的功能实际上不是，这会让人感到困惑。”

Grennan说，applewatch不会是最后一款拥有FDA批准的某些功能和被归类为健康工具的产品。“我想我们会看到更多的。一项技术将具备多种能力，其中一些技术将比其他技术得到更多的审查。”