fitbit的sense智能手表获得了fda的ekg应用许可
Fitbit新推出的Sense智能手表上的心脏监测心电图（EKG）应用程序已经被美国食品和药物管理局（FDA）批准。这项功能可以追踪心律，寻找心房颤动的迹象，心房颤动是最常见的不规则心跳类型。
Fitbit联合创始人兼首席技术官埃里克·弗里德曼（Eric Friedman）在一份声明中说：“我们的新ECG应用程序是为那些希望立即评估自己并稍后与医生一起复查读数的用户设计的。
心房颤动增加了人们患中风和其他心脏病的风险。可穿戴设备可以全天不间断地监视人，并且可以标记传统的心脏监护仪（只测量特定时间点的心率）可能遗漏的问题。
这是第三个可穿戴应用程序获得FDA批准的心电图功能。苹果手表是2018年的首款，三星在8月初的开箱发布会上宣布获得了这一称号。
因为这些类型的设备被认为是低风险的，它们不需要经过正式的批准程序，这需要大量的测试。FDA通过一个途径签署了Sense，要求公司证明他们的新设备与已经上市的产品相似。
在月底Sense计划的发射日期前，许可及时通过。其他公司就没有这么幸运了：三星去年首次在Galaxy Watch Active 2中内置了EKG功能，但当时在美国没有获得激活该功能的许可。目前尚不清楚在美国使用该版本的人是否或何时能够使用它。最新的Galaxy Watch 3有这个应用程序，但三星还没有透露何时可以向美国用户提供。Withings有两款带有EKG功能的智能手表，但它没有FDA的许可，所以两款手表都不能在美国销售。（在欧洲有售。）
Fitbit去年对其软件进行了一项小型研究，发现它可以准确检测98.7%的房颤病例。今年5月，该公司宣布将开展一项规模更大的研究，不断评估其设备识别心房颤动的能力。Fitbit将跟踪研究中任何心跳不规则的人，并将他们与医生联系，医生将检查他们是否真的有这种情况。这项研究的目标是招收数十万名参与者。
- 发表于 2021-04-17 22:10
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