fitbit的sense智慧手錶獲得了fda的ekg應用許可
Fitbit新推出的Sense智慧手錶上的心臟監測心電圖（EKG）應用程式已經被美國食品和藥物管理局（FDA）批准。這項功能可以追蹤心律，尋找心房顫動的跡象，心房顫動是最常見的不規則心跳型別。
Fitbit聯合創始人兼首席技術官埃裡克·弗裡德曼（Eric Friedman）在一份宣告中說：“我們的新ECG應用程式是為那些希望立即評估自己並稍後與醫生一起復查讀數的使用者設計的。
心房顫動增加了人們患中風和其他心臟病的風險。可穿戴裝置可以全天不間斷地監視人，並且可以標記傳統的心臟監護儀（只測量特定時間點的心率）可能遺漏的問題。
這是第三個可穿戴應用程式獲得FDA批准的心電圖功能。蘋果手錶是2018年的首款，三星在8月初的開箱釋出會上宣佈獲得了這一稱號。
因為這些型別的裝置被認為是低風險的，它們不需要經過正式的批准程式，這需要大量的測試。FDA透過一個途徑簽署了Sense，要求公司證明他們的新裝置與已經上市的產品相似。
在月底Sense計劃的發射日期前，許可及時透過。其他公司就沒有這麼幸運了：三星去年首次在Galaxy Watch Active 2中內建了EKG功能，但當時在美國沒有獲得啟用該功能的許可。目前尚不清楚在美國使用該版本的人是否或何時能夠使用它。最新的Galaxy Watch 3有這個應用程式，但三星還沒有透露何時可以向美國使用者提供。Withings有兩款帶有EKG功能的智慧手錶，但它沒有FDA的許可，所以兩款手錶都不能在美國銷售。（在歐洲有售。）
Fitbit去年對其軟體進行了一項小型研究，發現它可以準確檢測98.7%的房顫病例。今年5月，該公司宣佈將開展一項規模更大的研究，不斷評估其裝置識別心房顫動的能力。Fitbit將跟蹤研究中任何心跳不規則的人，並將他們與醫生聯絡，醫生將檢查他們是否真的有這種情況。這項研究的目標是招收數十萬名參與者。
- 發表於 2021-04-17 22:10
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