ICH-GCP與印度GCP
良好臨床實踐(GCP)是一套國際標準,用於進行、制定、記錄和報告可能涉及人類參與的臨床試驗。遵守這一標準是很重要的,因為它向公眾提供了試驗受試者的權利、安全和福祉得到保護的保證,以及來自臨床試驗的資料是可信的。ICH GCP(良好臨床實踐協調國際會議)的目標是為美國、歐盟和日本提供統一標準,以促進上述管轄區的監管機構採用臨床資料。當臨床試驗資料應提交給監管機構時,應遵循指南。
印度版的GCP是基於ICH-GCP,但兩者之間有著關鍵的區別。印度版本中的一些指南導致了困難的方**,這對於發起人和調查人員來說是壓倒性的。
調查者和贊助者的標準作業程式存在爭議。印度指南規定,SOP副本必須由研究者和申辦者雙方正式簽署。研究人員及其研究小組應遵守標準作業程式。這可能是不可能的,因為這將成為一個巨大的負擔,讓贊助商簽署的標準作業程式的所有調查的審判。維護幾個標準作業程式和進行修訂的整個過程足夠複雜。
根據ICH-GCP,研究者在資料分析中的作用是向申辦方及其倫理委員會提交試驗及其結果的概述,而印度GCP提到研究者或機構應分析資料,**研究報告,並將其提交給申辦方及其倫理委員會。這往往會使繁忙的調查人員和道德委員會的工作量翻一番。此外,這將導致類似研究的不同地點的各種研究報告。
印度版本在ICH-GCP的知情同意部分增加了新的標題,涉及生物樣本,如遺傳物質。印度GCP允許患者自由選擇不將採集的樣本用於分析,以備將來可能使用;考慮到有可能在任何時候分享樣品。本節可能會在知情同意過程中產生衝突,並可能阻止患者參加臨床試驗。
根據ICH-GCP,監查員負責核實調查人員或現場提供的檔案的可讀性。它沒有提到必須核實知情同意程式的修訂。印度GCP規定,監督員應將任何偏離和違反協議(包括ICF(知情同意書))的情況通知發起人和道德委員會。這可能是不可能的,因為班長與道德委員會沒有直接聯絡。
最後,在對所有考慮因素進行審查之後,可以說,印度全球合作伙伴關係的建立是為了使善行得到預期,但如果其含義易於遵守,它將更適用。
總結:
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