fda小組建議批准一種能顯著降低膽固醇的新藥
美國食品和藥物管理局的一個諮詢小組建議批准一種新的可註射藥物，這種藥物可以透過大幅度降低膽固醇來幫助預防心臟病發作和其他心血管健康問題。專家小組以13票贊成、3票反對的結果透過了針對低密度脂蛋白膽固醇的新一輪藥物之一的普朗（Praluent），但科學家們指出，該藥物能夠減少心臟問題的確切證據必須等到2017年完成全面的臨床試驗。
這種藥似乎沒有什麼副作用
Praluent的工作原理是阻斷一種名為PCSK9的蛋白質，這種蛋白質通常會阻止肝臟從血液中完全清除LDL膽固醇。試驗表明，透過服用這種新藥，患者的膽固醇降低了40%到65%，即使他們以前服用過降膽固醇的他汀類藥物，如立普妥。到目前為止，這種藥物似乎對確實服用它的患者沒有明顯的副作用——FDA質疑它是否會導致健忘或譫妄，但似乎對目前進行的安全性研究感到滿意。
哈佛大學心臟病學家彼得·利比在接受《****》採訪時說，普朗等藥物意味著“低密度脂蛋白問題原則上得到解決”。但由於缺乏資料，醫學界的其他人敦促謹慎使用這種新藥。所謂的“壞”膽固醇在心血管科學研究中已被證明具有重要意義，但降低低密度脂蛋白膽固醇和降低心臟病風險之間的直接聯絡仍不明確。布倫丹M。波士頓布里格姆婦女醫院的心臟病專家埃弗雷特對《華爾街日報》說，他只會對遺傳上易患高膽固醇的患者使用這種藥物，並避免廣泛使用。
有些人的基因突變也阻斷了PCSK9蛋白，他們的生活非常健康，膽固醇也非常低。但是，當一個以前有危險水平的人降到如此低的低密度脂蛋白水平時，對身體有什麼影響呢？是否應該給膽固醇升高的人開普藍及其同類藥物，或者只為血液中膽固醇水平嚴重的人儲存？當他汀類藥物在一定程度上成功地降低膽固醇時，這種新的、被認為更有效的治療方法將花費多少錢？
一些新的降膽固醇藥物正打算進入市場
該產品是即將進入市場的兩大降膽固醇新藥之一。普朗-通用名阿利羅庫單抗-是由賽諾菲和雷傑隆製藥公司開發的，而另一種類似的藥物，稱為瑞帕塔，是醫療公司安進的工作。兩家公司都估計，他們的藥物將在美國幫助數百萬人，但他們都對一年療程的藥物價格保持沉默。CVS Health的首席科學官William Shrank博士估計，患者每年的費用在7000到12000美元之間。Shrank告訴《****》，如果這些藥物只給那些不能用立普妥等他汀類藥物將膽固醇降到足夠低的人，那麼成本將達到160億美元。如果把它擴大到包括所有有心臟病史的人，這個價格將上升到1860億美元。
安進的瑞帕莎今天與FDA的諮詢委員會背道而馳。雖然**在技術上不必聽從董事會的建議，但歷史上卻表明，至少可能批准Prault。不過，**機構確實表示，如果兩家公司正在進行的大規模試驗沒有證明該藥能顯著降低膽固醇，進而預防心臟病，那麼幾年後將取消這一批准。
- 發表於 2021-04-30 11:09
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