由于最近的技术进步，以及新的和统一的药典方法的出版，药物微生物学领域在过去的几年中不断发展。这就是为什么负责监控药品微生物质量的微生物学家必须跟上环境变化的原因。成品的微生物质量取决于原料的质量，在大多数情况下，原料是非无菌材料或产品。这些产品要么用于**更复杂的药品，要么用于将成为无菌产品的初级阶段。

尽管大多数产品不需要消毒，但有些产品需要检测是否存在有害微生物。某些非无菌产品中存在某些微生物可能会影响产品的治疗特性，在某些情况下，还会影响患者的健康。因此，对于这些产品，需要对指示微生物进行额外的测试。对这些非无菌产品的微生物检查或测试是通过“微生物限度测试”来进行的，它决定了产品的生物负荷。生物负荷是指表面或溶液中未经灭菌的微生物数量。

什么是生物负荷试验(a bioburden test)？

生物负载是指在一个物体或表面或溶液中可以检测到的微生物数量。为了选择任何杀灭微生物的方法的参数，必须知道微生物的初始数量。这个初始数字叫做“生物负载”或“生物负载”。使用的微生物回收方法取决于被评估的材料类型。在验证过程中，对生物负载进行彻底分析的必要性常常被低估。为了质量控制的目的，进行生物负载试验，以测量产品上或产品中的微生物污染水平。它是一种总活菌计数（TVC）试验，用于估计非无菌产品或物品中的需氧嗜温微生物的活菌数。生物负载的知识包括了解设备上微生物的数量和微生物的抗性性质。

什么是微生物限度检查(a microbial limit test)？

微生物限度检查是一种“特定微生物的检查”，旨在确定天然或生物来源的药品、原料和成品中活需氧微生物的定性和定量评估。原材料是指可用于进一步加工或辅助加工的产品。对非无菌产品进行活菌检测，以检测病原体和活菌总数。非药品或化妆品的微生物质量可以通过估计总活菌数和检测这些物质中是否存在特定的微生物种类来控制。微生物限度检查包括需氧微生物总数（TAMC）、酵母菌和霉菌总数（TYMC）以及指示生物的检查。微生物限度检查的目的非常简单——排除任何可能导致产品变质或可能伤害患者的微生物。

生物负荷与微生物限度检查的区别

测试

–微生物限度测试确定某些药品生产样品的生物负荷，用于质量控制。生物负荷是指表面或溶液中未经灭菌的微生物数量。生物负荷测试是用来评估产品上或产品中的微生物污染水平。生物负载的知识包括了解设备上微生物的数量和微生物的抗性性质。微生物限度检查通过定量估计药品、原材料和成品中的活需氧微生物，提供进行生物负荷计数所需的信息。生物负荷试验也称为总活菌计数。

方法

–生物负载试验确定物品或表面或溶液中的微生物数量。在实际的生物负载测试之前，首先需要进行可持续性测试，以确保生物负载测试能够有效地回收设备上存在的微生物。生物负荷试验是药典TAMC（总需氧微生物计数）或TYMC（总酵母和霉菌计数）方法中的一种或两种，或者是另一种方法。对于微生物的鉴定和检测，推荐的方法有四种：膜过滤法、直接镀法、平板法和连续稀释法。

客观的

–生物负载试验的目的是在医疗器械最终灭菌前测量其上存在的活菌总数，然后在投入使用前使用该数量确定其最终灭菌的最合适参数。对非无菌产品进行活菌检测，以检测病原体和活菌总数。微生物限度试验（MLT）用于评估从原料到成品的非无菌药品生产样品中存在的活需氧微生物的定性和定量评估。

生物负荷与微生物限度检查：对比图

总结

一言以蔽之，非无菌产品要检测活菌，以检测病原体和活菌总数。虽然大多数释放的产品不需要消毒，但有些产品需要检测是否存在有害微生物。某些非无菌产品中存在某些微生物可能会影响产品的治疗特性。非无菌产品的微生物检查或测试通过“微生物限度测试”进行，该测试确定产品的生物负荷，包括原材料和成品。