在医学中，什么是源文档？
源文档是临床试验中使用的原始文档。原始文件是收集信息以得出结论的关键部分，可由研究人员审核，以确定临床试验结果是否能够经受严格的科学评估。这些文件必须小心处理，因为它们除了对试验本身至关重要外，还包含患者的机密信息。
为了被视为源文件，文件必须是原件或经认证的副本。这是为了防止为了操纵研究结果而伪造信息的情况发生，并避免诸如复印不良等问题，这些问题难以阅读，并且可能会让查看试验数据的人感到困惑。许多试验使用标准化的源文件格式，例如医疗记录的单一基本格式，以便于审查源文件。
原始文件包括医学成像研究的结果，如x光和核磁共振成像、实验室报告、医疗记录、诊断评估的打印件，如肺活量测定和心电图、知情同意书副本、患者记录其对试验反应的日记、研究者的笔记等。每个患者都有一个文件，其中包含源文件，这些文件存储在只有授权人员才能访问的安全区域。源文档可以包含患者信息以及有关正在研究的设备或药物的专有信息，这使得安全性至关重要。。
当研究人员评估临床试验结果以记录结果时，他们参考了原始文件。这些同样的文件也被审计机关用来确认审判结果。如果由于某种原因无法获得原件，并且必须使用经认证的副本，审计员可能需要对替换进行解释，因为原件的丢失或被盗可能会影响研究。
因为源文件不仅要由研究人员审核，还要由审核员和其他人员审核，所以必须清楚地布局和呈现。研究人员试图避免使用诸如缩写之类的快捷方式，他们必须整洁、清晰地填写文档。如果源文件混乱或组织不良，则可能会对研究本身产生不良影响，审计人员和其他审查人员可能会担心数据的完整性和研究的有效性。
- 发表于 2022-01-10 23:38
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- 分类：健康医疗
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