什么是病例报告表？(a case report form?)
病例报告表是用于在临床试验过程中收集数据的工具。申办人设计表格的内容，并将其以纸质或电子形式分发到临床试验进行的所有地点。研究人员填写表格，并在规定的时间间隔或试验结束时将其返回给赞助商。对表格中的数据进行分析，以得出有关临床试验结果的结论，从正在试验的药物似乎有效且副作用最小的结论到表明正在研究的治疗方法无效的结果。。
病例报告表非常详细，因为研究人员宁愿数据太多也不愿数据太少。在将任何病例报告表发送给申办方之前，为了保留隐私和尽可能保持研究中立，将表格内容与个别患者相关的识别信息剥离出来。这些表格包括患者病史、患者互动日志以及患者对试验中研究的治疗反应的记录。
对所有这些信息进行分析，以确定其是否具有统计意义。病例报告表格相互比较，研究人员观察研究中不同患者群体的反应。例如，服用安慰剂或不同水平药物的患者被分为不同的组进行分析。该信息用于实证描述临床试验的结果。由于病例报告表上的材料是匿名的，研究人员避免了潜在的偏见，因为除了表格中的一般信息外，他们对患者一无所知。。
许多临床试验使用电子记录系统记录病例报告。这些方法显著简化了流程，允许即时传输和数据库搜索，还提供了将不同类型的信息绑定到患者文件中的方法，而无需对其进行物理跟踪。使用电子手段还可以消除诸如书写不良、模糊病例报告表内容等问题。
在返回病例报告表时，将对其进行仔细检查，申办人可能会生成一份需要澄清的具体问题清单。病例报告表上任何看起来奇怪的东西，例如患者记录的异常高的体重或患者病史中的奇怪项目，都必须由研究人员核实。这是为了剔除错误的数据，例如错误的血压读数，在记录读数时，研究人员将数字颠倒。
- 发表于 2022-01-11 20:11
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- 分类：健康医疗
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