什么是iso 13485？(iso 13485?)

国际标准化组织（ISO）创建了ISO 13485，作为医疗行业的指南。具体来说，ISO 13485帮助管理人员确保医疗设备仍处于正常工作状态，并详细说明了这些医疗设备的设计和制造。通过制定这些法规和标准，ISO寻求确保医疗基金会只使用对患者帮助最大的设备，而不会造成意外伤害。13485标准取代了其他一些标准化文件，通常与ISO 9001相结合，但也不一定非得如此。。...

ISO 13485是医疗机构如何制造和维护高质量医疗设备的指南。在制造业方面，13485标准显示了使设备成为标准或不合格设备的价值和信息，而不合格设备的使用要么是非法的，要么是不道德的。设计也被标准化，以帮助医生从一台设备过渡到新的设备，或从另一个制造商过渡到另一台设备，这样医疗机构就可以继续工作，而不必坐下来适应新设备。。

在管理方面，ISO 13485概述了主管和管理人员应如何检查质量，以及如何保持质量。本章介绍了如何跟踪和报告设备的灭菌，如何检查植入设备，验证设备的有效性，以及持续跟踪风险管理。对于不热衷于经常检查设备的经理或主管，有一章概述了为什么检查设备很重要，并解释了这是负责确保质量的标准管理。。

三份文件被ISO 13485取代，因为它们没有现代化，或者因为文件中的信息经过编辑，因此效率更高，质量标准更高或更现实。这三份文件分别为EN 46001、EN 46002和ISO 13488。过渡到13485标准将有助于防止医疗机构因设备质量低下而关闭，并提高患者对医疗机构的信任。

虽然没有必要，但ISO 9001和ISO 13485通常是耦合的。这是因为这两个标准都涉及医疗设备和技术。不同之处在于，13485涉及获取和维护一套高质量的设备，而ISO 9001则涉及继续提高质量，这超出了13485标准的维护方面。

发表于 2022-01-30 05:20
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分类：科学

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