什么是洁净室分类？(cleanroom classifications?)
洁净室是指比普通房间更干净的工业房间，通常比普通房间含有更少的灰尘、更少的微生物和更少的颗粒。制药公司、医疗器械公司和其他类型的公司使用洁净室生产无菌产品。洁净室的分类因监管标准而异，但有些标准重叠。特定标准的每一类都允许在规定体积的空气中含有最大数量的特定尺寸的颗粒。通常，规定的空气体积是一立方米或一立方英尺。。
国际标准化组织（ISO）的洁净室分类从ISO 1到ISO 9，其中ISO 1是最干净的，ISO 9是最不干净的。ISO 1房间每立方米空气中允许含有不超过10个0.1微米的颗粒，每立方米空气中允许含有不超过两个0.2微米的颗粒。
在一些国家，有几种标准适用于洁净室，具体取决于工厂必须满足的监管标准。例如，美国使用联邦标准209和ISO标准，欧洲工厂使用ISO标准和欧盟制药洁净室分类，尽管英国也可能使用英国标准。
洁净室被分类的原因是，许多物品，例如注射到静脉中的药品，都需要无菌。微生物或颗粒物的污染可能会对消费者造成危险。非无菌产品，如软膏，应尽可能避免污染，但无需以完全无菌的方式包装。
洁净室通常在特定条件下进行颗粒测试。该标准规定了该区域是否处于静止状态，这意味着房间正常运行，但在规定的时间内没有人员移动，因为人们可以产生漩涡，将地面上的沉降颗粒踢到空气中。分析员将使用颗粒计通过指定体积的空气，该计将对颗粒进行计数。
洁净室分类也有助于划分制造领域。例如，欧洲制药洁净室分类将区域划分为D级、C级、B级和A级，A级是最干净的。D级是准备进入C级的材料的暂存区。C级是配制溶液的地方，A级是填充无菌产品的地方。B级是指灌装工人在A级附近走动，将产品从C级转移到A级的区域。。
美国的标准范围从M1到M7，其中M1是最清洁的等级。0.1微米颗粒的M1限值为每立方米350个，0.2微米颗粒的M1限值为每立方米75.7个。英国的分类系统使用字母C到M，其中C是最干净的房间。它不测试小于0.1微米的颗粒，最多允许100个0.3微米的颗粒。
- 发表于 2022-01-30 00:53
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- 分类：科学
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