バイオロジクスとバイオシミラーの違い

生物学的製剤とバイオシミラーという2種類の医薬品があります。生物製剤とバイオシミラーの主な違いは、生物製剤の製造は生体の中で行われる必要があるのに対し、バイオシミラーの製造には生体が介在しないことです...。

生物学的製剤とバイオシミラーという2種類の医薬品があります。生物製剤とバイオシミラーの大きな違いは、生物製剤**は生体を用いて実施しなければならないのに対し、バイオシミラー**は生体を用いないという点です。

バイオテクノロジーの進歩により、薬**は新たな方向へと進んでいます。医薬品の製造には、さまざまなモデルが商業的に利用されている。生物学的製剤とは、生物を利用して開発された医薬品のことです。これらの生物は、バクテリアのような原核生物である場合もあれば、菌類や哺乳類のような真核生物である場合もある。バイオロジクスは、高度なバイオテクノロジーを駆使して開発されます。一方、バイオシミラーとは、生物学的製剤と類似しているが、生体内で合成されたものではないものをいう。したがって、これらの薬剤は同一のものではありませんが、性質が似ています。しかし、生物学的製剤とバイオシミラーの市場での使用とその利点、欠点、副作用に関する議論はまだ続いています。

カタログ

1. 概要と主な相違点 2. 生物学的製剤とは 3. バイオシミラーとは 4. 生物学的製剤とジェネリック医薬品との類似点 5. 並べて比較 - 生物学的製剤とバイオシミラーの表形式 6. 要約

バイオロジクスは何ですか？

生物学的製剤とは、生物によって合成される薬物である。これらの医薬品には、抗体、代謝活性の調節因子、各種タンパク質などが含まれます。しかし、これらの薬剤は非常に壊れやすい性質を持っています。これは、生物製剤が温度やpHなどの物理的要因に大きく依存するため、保管環境は元の状態を模倣する必要があるためです。そのため、生物製剤の製造は比較的手間のかかる作業である。また、遺伝子組換え技術により、生物学的製剤の生産が容易になりました。そのため、特別な訓練を受けた人材が関わる必要があります。

図01：生物学的製剤

また、バイオロジクスは、どの製薬会社でも、より少ない制約で調製することができます。生物学的製剤は、すでに生物から作り出されているため、その使用には最小限のリスクしかありません。また、生物学的製剤は患者さんに直接投与することが可能であり、治療過程においても良い影響を与えることが分かっています。肝炎、糖尿病、関節リウマチなどの疾患における生物学的製剤の使用は、有望な治療薬であることが証明されています。

バイオシミラーは何ですか？

バイオシミラーとは、生体内で合成されない医薬品のことです。バイオシミラーの製造には、**マーチャント**に特化した特定の細胞株が必要です。したがって、バイオシミラーは生物学的製剤を模倣しているが、その性質は異なるものである。バイオシミラーとは時間的な差があります。そのため、原薬のコピーと呼ばれる。

また、バイオシミラーの生産はメーカーに大きく依存します。大手製薬会社の科学チームは、薬剤とその特性、薬物動態学的特性、挙動を徹底的に調査した上で、in vitro薬剤**法を設計しています。その後、製薬会社は、既存の細胞株の身元を明らかにすることなく、既存の細胞株で薬剤の商業生産**を進めます。

図02：バイオシミラー

バイオシミラーの製造は、物理的な条件を変えることができるため、より実現性が高い。しかし、そのためにバイオシミラーは市場参入の失敗率が高いのです。バイオシミラーと比較すると、合併症が多いからです。そのため、地域によってはバイオシミラーの使用が敬遠されることもあります。

バイオロジクスとバイオシミラーの共通点

生物学的製剤とバイオシミラーは、どちらも医薬品です。
どちらの薬も、臨床試験に入る前に厳密な分析が必要です。
さらに、どちらの方法も、ヒトや動物実験に基づく大規模な臨床試験を必要とします。
また、両薬剤は、感染症および非感染症の治療に使用されます。
基本的な構造や機能は似ている。
また、両薬剤の基本的な薬物動態特性は類似しています。