生物製劑(biologics)和生物仿製藥(biosimilars)的區別

生物製劑和生物仿製藥是兩種藥物。生物製品和生物仿製品的關鍵區別在於，生物製品的**應該在活生物體內進行，而生物仿形菌的**不涉及活生物體。

隨著生物技術的進步，藥物的**已經有了新的發展方向。商業世界中的藥品生產使用許多不同的模式。生物製劑是在生物體內開發的藥物。這些生物可能是原核生物，如細菌或真核生物，如真菌和哺乳動物。生物製品的開發利用高端生物技術技術。另一方面，生物仿製藥與生物製劑類似，但不是在生物體內合成的。因此，這些藥物不完全相同，但性質相似。然而，關於在市場上使用生物製劑和生物仿製藥及其優點、缺點和副作用的爭論仍在進行。

什麼是生物製劑(biologics)？

生物製劑是由生物體合成的藥物。這些藥物包括抗體、代謝活性調節劑和各種蛋白質等。然而，這些藥物在性質上非常脆弱。因為生物製品對溫度、pH等物理因素有很高的依賴性，而且儲存環境應模擬原始條件。因此，生物製品的生產是一個比較繁瑣的過程。此外，重組DNA技術有助於生物製品的生產。因此，必須有經過專門培訓的人員參與。

圖01：生物製劑

此外，任何製藥公司都可以製備生物製品，限制也較少。使用生物製品的風險最小，因為生物製品已經由活的生物體產生。此外，生物藥物可以直接給患者服用，並且在治療過程中顯示出積極的影響。生物製劑在肝炎、糖尿病和類風溼關節炎等疾病中的應用已被證明是有前景的治療藥物。

什麼是生物仿製藥(biosimilars)？

生物仿製藥是不在生物體內合成的藥物。生物仿製藥的生產需要特定的細胞系，這些細胞系是特定於**商的。因此，生物仿製藥模仿生物藥物，但性質不同。生物仿製藥與生物仿製藥之間存在著時間上的差異。因此，它們被稱為原始藥物的複製品。

此外，生物仿製藥的生產對生產廠家的依賴性很大。主要製藥公司的科研團隊在對藥物及其性質、藥代動力學特性和行為進行全面調查後，設計了體外藥物**方法。然後，藥物生產商在不透露這些細胞系身份的情況下，在現有細胞系中進行商業**物生產。

圖02：生物仿製藥

由於物理條件可以改變，生產生物仿製藥更為可行。但是，由於這個原因，生物仿製藥進入市場的失敗率很高。這是因為，與生物仿製藥相比，生物仿製藥有許多併發症。因此，一些社區不鼓勵使用生物仿製藥。

生物製劑(biologics)和生物仿製藥(biosimilars)的共同點

生物製劑和生物仿製藥都是藥物。
這兩種藥物在進入臨床試驗階段之前都需要進行嚴格的分析。
而且，這兩種方法都需要在人體和動物實驗的基礎上進行廣泛的臨床試驗。
此外，這兩種藥物都用於治療傳染性和非傳染性疾病。
它們具有相似的基本結構和功能。
此外，這兩種藥物的基本藥代動力學特性相似。