fda批准了第一種昂貴的生物技術藥物的仿製藥
據《華爾街日報》報道，FDA今天首次批准使用一種昂貴的生物技術藥物。這種“準仿製藥”可能是美國縮減每年3750億美元藥品支出的第一步。
這種名為Zarxio的仿製藥是由諾華公司生產的。它是Neupogen的複製品，是安進公司生產的一種註射療法，用於幫助接受化療的患者預防感染。與大多數藥物不同，生物技術藥物是在活細胞中產生的，這使得再生細胞成為一項挑戰。據《華爾街日報》報道，每天服用一劑Neupogen的費用從315美元到500美元不等，許多患者每週需要服用多劑。
生物技術藥物是世界上最昂貴的藥物之一
這些仿製藥被稱為“生物仿製藥”，因為它們不是名牌生物技術藥物的完全複製品。據***報道，在一些州，醫生不能將已經服用名牌生物技術的病人換成生物仿製藥。
FDA於2012年釋出了生物仿製藥的監管指南。由於用於生物技術藥物的蛋白質比用於小分子藥丸的蛋白質更大、更複雜，FDA可能需要在藥物進入市場時擴大監管。生物技術藥物是由轉基因生物生產的，即使它們生長方式的微小變化也會影響所生產蛋白質的性質。
美國衛生系統每年估計投入820億美元用於生物技術藥物支出。更便宜的生物技術藥物可能有助於控制醫療費用，但這些藥物仍然是世界上最昂貴的藥物之一。沒有人保證Zarxio會比它的同類產品便宜很多。據***報道，去年僅Neupogen在美國的銷售額就達到8.39億美元。諾華在Zarxio上市之前不會透露其成本，但它告訴《華爾街日報》說，該藥將“具有競爭力的價格”
自2006年起，歐洲就有了仿製藥，***報道，仿製藥通常比同類產品便宜20%到30%。典型藥品的仿製藥通常比名牌藥便宜90%。
弗雷德·哈欽森癌症研究中心的腫瘤學家加里·萊曼告訴《華爾街日報》：“我認為這不會是一夜之間的轟動。”我認為腫瘤學家必須從經驗中獲得經驗，即（生物仿製藥）是安全的，它們是有效的，病人的方便和生活質量得到了維持。”
這本書幾周內就可以在市場上買到
安進已經要求加州的一名聯邦法官阻止Zarxio的銷售，聲稱該產品不符合監管標準。***報道，法庭聽證會定於3月13日舉行。諾華公司計劃在裁決後或4月10日之前（以先到者為準）提供這種藥物。
- 發表於 2021-04-29 05:43
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