theranos在撤回zika測試批准申請時又遭遇了一次挫折
據《華爾街日報》報道，麻煩的診斷公司Theranos在撤回聯邦批准新的Zika病毒血液檢測申請時又遭受了打擊。據說食品藥品管理局已經發現證據表明，在沒有必要保護人類研究物件的情況下，治療師開始測試診斷。
撤軍只是一連串挫折中的最新一次
在過去一年裡，醜聞一直困擾著這家曾經價值90億美元的初創公司。今年5月，該公司從愛迪生血液檢測機上丟擲數萬份檢測結果，並向患者釋出了經更正的實驗室檢測報告。但為了重新站起來，該公司推出了最新的小型診斷裝置——微型實驗室，稱它將能夠對血液樣本進行幾次測試，包括對Zika的測試。當西拉諾在本月初宣佈這個微型實驗室時，已經開始了對多明尼加共和國採集的血液樣本的試驗。
但據《華爾街日報》報道，現在，Theranos已經主動撤回了FDA的緊急使用授權申請，這將加速寨卡試驗推向市場。該公司打算在收集資料並獲得適當的安全批准後重新提交。
退出只是一連串挫折中的最新一次，從《華爾街日報》的一篇報道開始，該公司在**給患者的測試中只使用了一小部分發明。Verge發現，截至2015年12月30日，該公司的專有技術已經兩年多沒有經過任何聯邦機構的審查——儘管消費者已經在使用這些測試。與沃爾格林的合作關係破裂了。塞拉諾斯成為聯邦調查的物件。醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare And Medicaid Services）7月份對該公司實施了一系列製裁，撤銷了該公司紐瓦克實驗室的認證，並禁止其進行患者檢測。製裁還禁止Theranos創始人伊麗莎白·霍姆斯（Elizabeth Holmes）兩年內在美國經營這些實驗室。
就在上週，這家陷入困境的公司宣佈打算對這些製裁提出上訴。”Theranos在糾正CMS發現的缺陷方面取得了實質性進展，包括任命新的實驗室領導；加強Theranos的臨床政策和程式；它在新聞稿中寫道。
如果Theranos能夠（至少部分地）用一種好的、快速的、廉價的寨卡病毒檢測來證明自己的清白，它將有助於重建公司破敗的聲譽。但它又一次沒有達到聯邦**的要求，這讓霍姆斯在宣佈建立小型實驗室時所抱有的希望落空。她說，這將是“公司下一階段的開始，我們將向世界介紹我們的技術。”。
和上一個階段一樣，Theranos的迷你實驗室的實現可能與聯邦法規打得太快太鬆了。
- 發表於 2021-05-07 09:06
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