矽谷熱門的血液檢測公司Theranos在《華爾街日報》發表了一篇轟動一時的文章後，目前正受到關註。該公司昨日以6000字的篇幅回應稱，《華爾街日報》的報道有誤。Theranos的部分答覆取決於聲稱它的測試太獨特，無法與傳統測試相比。但是，當Theranos希望FDA批准其皰疹試驗時，該公司證明瞭皰疹試驗的有效性，並使用了它所說的不適用於其專利技術的比較方式。看來這位矽谷寵兒真正的顛覆是利用監管漏洞。

《華爾街日報》上週援引了一位前僱員的軼事，他說，在監管測試過程中，Theranos專有技術的測試結果與傳統機器返回的結果不符。這名僱員聲稱，這種不匹配後來被掩蓋了。瑟拉諾斯昨天寫道，《華爾街日報》錯了，並聲稱其愛迪生技術對實驗室的標準樣品過於敏感。

Theranos真正的顛覆是利用監管漏洞

對於愛迪生來說，最重要的一點是它需要更少的血液，只需要一個手指穿刺，就可以進行一系列的測試——不管這意味著什麼。Theranos一直對公佈任何與該系統相關的資料諱莫如深，甚至在被《華爾街日報》問及愛迪生機器現在能處理多少次測試時，也引用了商業機密。事實上，據Theranos的回應稱，它顯然在研究“遠不止‘愛迪生’”。但公司也沒有討論這個問題。

並不是所有的測試都要經過FDA的審查。這是一種被稱為“實驗室開發的測試”的分析類別的情況。這一類別的存在是因為研究醫院經常修改商業測試以符合患者的需要(例如，醫生可能想在生產商只驗證了裝置的血清或血液的情況下進行尿樣檢測。）直到現在，這個系統還沒有引起人們的註意，因為研究醫院通常都會公佈他們的結果。Theranos透過開發這個系統能夠很快進入市場，因為它在一個實驗室裡**和進行測試，Theranos的檢測也屬於“實驗室開發的測試”的範疇，利用這個漏洞意味著該公司在向消費者推銷測試之前，不必向FDA提供顯示其測試有效的資料。它也沒有遵循使用這個系統的學術實驗室的典型協議；Theranos還沒有公佈資料。

“有一部分市場意識到實驗室開發的測試是一種捷徑，”威爾康奈爾醫學院臨床化學主任Stephen Master說因此，他們說，我可以做的不是說‘我有一個新的測試，我要開發這個測試，並透過整個FDA的批准程式，然後我就可以把這個測試作為一個試劑盒賣給其他人，’他們說，我可以做的是把我自己設定成一個認證實驗室——然後我可以做任何我想要的測試。”

“我可以做任何我想做的測試。”

然而，有一項法律要求像Theranos這樣的實驗室進行質量控制，稱為臨床實驗室改進修正案（CLIA）。根據法律規定，Theranos的實驗室必須由醫療保險和醫療補助服務中心認可的機構定期檢查。這個實驗室把已經測試和分析過的樣品送到像塞拉諾斯這樣的實驗室。如果正在接受測試的公司不能得到與認證實驗室相同的結果，那麼它的方法可能是不好的。《華爾街日報》描述了這個過程。他們的調查稱，去年Theranos將一些樣本分成兩部分，分別用在兩臺機器上：Theranos的專有技術和一臺商用裝置上。但是這兩臺機器返回了不同的結果。由於Theranos只將商業機器的結果發回聯邦監管機構，該員工將其定性為一種“欺騙”

誰決定塞拉諾斯沒有同齡人？

或許可以預見，瑟拉諾斯對《華爾街日報》的說法提出異議，稱其為“錯誤和誤導”。瑟拉諾斯聲稱，該公司在2014年2月進行的測試並不是為了檢查其專有技術，而是為了檢查其商用機器是否按預期執行。Theranos聲稱，公司確實在這兩臺機器上運行了樣本，並獲得了不同的結果，這一事實與監管程式無關。因此，《華爾街日報》在回應中說，它誤導讀者，讓人覺得Theranos是在愚弄監管者。此外，Theranos說，由認可的實驗室傳送的樣品——確定測試是否準確的法律標準——對於公司的專有技術來說還不夠好，因為“能力驗證樣品通常由能力驗證供應商透過冷凍乾燥和新增防腐劑等過程進行修改。”從本質上講，Theranos說，它的技術過於敏感，無法用正常的方式進行測試。

這是塞拉諾斯自己決定的。沒有一家**監管機構告訴該公司，它無法將其專有裝置的結果與其他機器返回的結果進行比較。相反，聯邦監管機構只是接受了Theranos的做法。”Theranos的發言人約翰·富蘭克林在一封電子郵件中告訴Verge：“Theranos已經向我們的監管者解釋了我們的過程，從來沒有監管者告訴我們，我們對實驗室開發的測試使用替代評估程式是錯誤的。”。

“Theranos已經向監管機構解釋了我們的流程。”

Theranos甚至可能是對的：在檢測含有防腐劑的樣品時，它的技術可能無法與市場上的任何產品相比。範德比爾特大學病理學家、美國臨床化學協會**關係委員會主席詹姆斯·尼科爾斯（James Nichols）說，由於處理方式的不同，有些樣本確實會返回不同的結果。因此，這些特定的樣本確實需要與同一儀器進行比較，就像Theranos聲稱的那樣。

但尼科爾斯說，還有其他型別的樣品，這些樣品“可以在不同的**商和儀器之間進行比較”(他指出，其中很少有是全血的。）因此，如果Theranos真的願意，該公司可以選擇一種更開放的監管方法，類似於它提交皰疹試驗供FDA審查時使用的方法。取而代之的是，Theranos在自己實驗室的兩臺不同的機器上執行自己的血液樣本，沒有外部驗證。這是塞拉諾斯自己作出的決定，聲稱沒有其他測試是可比的；CMS監管機構顯然沒有對這一說法提出異議(Verge給CMS打電話發郵件；沒有人回應。）

瑟拉諾斯希望我們相信它的話

這使得準確度的確定具有挑戰性。首先，監管者事先不知道樣本的“正確”結果是什麼，所以他們必須依靠Theranos自己的資料來確定Theranos的測試是否準確。但第二，由於這家初創公司不會公佈其研究結果，因此沒有其他科學實體能夠確定Theranos的說法是否屬實，無論是關於它的測試有多敏感，還是關於它的測試是否有效。塞拉諾斯希望我們，從本質上說，相信它的話。該公司拒絕提供任何準確的證據，使其索賠受到懷疑。

對fda來說，比較已經足夠好了

而Theranos之前也經歷過一種比較測試的形式：當公司將皰疹測試提交給FDA批准時，它必須使用CDC已經鑒定過的樣本，在不同的機器上，在不同的實驗室。Theranos在7月份獲得了FDA的測試批准，這是唯一一個得到原子能機構批准的分析方法。這些資訊包含在FDA的決定摘要中。很明顯，這種檢測方法讓FDA滿意，當Theranos開始向FDA提交檢測報告時，它顯然同意了這一點。為什麼要改變？

From the summary: A panel of well-characterized serum samples (n=100) was obtained from the US Centers for Disease Control and Prevention (CDC). The CDC sample panel was tested with the HSV-1 IgG Assay and the results obtained by Theranos were sent to the CDC for confirmation.

Theranos同意FDA的比較

疾控中心用於批准皰疹試驗的樣本是否含有防腐劑尚不清楚。但FDA似乎認為有可能將Theranos的技術與傳統機器進行比較(FDA拒絕就此事發表評論。）這讓人感到奇怪的是，Theranos現在已經轉身宣佈檢測方法不起作用了。那麼，我們是否真的不知道皰疹測試是否有效，因為傳統的裝置無法與Theranos技術相比？或者，Theranos只是想逃避現行的監管，讓消費者知道他們從血液檢測中得到的結果是準確的？不管怎樣，公司看起來都不好。

展示你的作品

當然，有一個非常簡單的方法讓瑟拉諾斯全盤否定《華爾街日報》的報告。它將把資料發表在同行評議的期刊上，以便其他實驗室的獨立科學家對其進行檢驗。同行評議確實是不完善的；報紙總是被拉著。這些論文被收回的原因是因為發表後對整個科學家群體的審查。如果Theranos真的想毫無疑問地證明它的準確性，一個簡單的方法就是出版。”他們幾乎沒有顯示任何資料，”威爾康奈爾大學的碩士說然而，他們對自己的能力提出了非常廣泛的要求。”

Theranos不會發表

Theranos的創始人Elizabeth Holmes告訴《****》，Theranos不會出版。這種行為特別奇怪，因為該公司董事會成員之一是前疾控中心主任威廉H。以根除天花而聞名的福吉。奇怪的是，一個在公共衛生領域如此投入的人不希望他的公司達到最高的安全標準(美國前總統尼克鬆的國務卿亨利·基辛格（Henry Kissinger）也加入了董事會，其他幾位前政治家也加入了董事會。）

“我們從未反對同行評議，”霍姆斯週三對《****》說我們決定，我們正在做的研究將是FDA提交的報告。“這是一個奇怪的立場，因為許多公司通常會在提交給FDA之前或之後不久公佈他們的試驗結果。二者並不對立。目前，Theranos似乎正試圖做到兩全其美：聲稱FDA的批准是最重要的，同時還聲稱其測試無法準確評估——並拒絕公佈證實其宣告的資料。但如果Theranos公佈了資料，我們就可以解決整個問題。當然，病人的安全比商業祕密更重要-對吧，瑟拉諾斯？