美國政府稱theranos實驗室對患者安全構成“直接威脅”

醫療保險和醫療補助服務中心決定，塞拉諾斯位於加利福尼亞州紐瓦克市的醫療機構“立即危及患者安全”。1月25日發給該公司的一封信說，實驗室有10天的時間提供“可接受的糾正證據”...

醫療保險和醫療補助服務中心決定，塞拉諾斯位於加利福尼亞州紐瓦克市的醫療機構“立即危及患者安全”。1月25日發給該公司的一封信說，實驗室有10天的時間提供“可接受的糾正證據”

具體來說，這份檔案列舉了在去年12月完成的一次檢查中，實驗室主任、技術主管、血液學和實驗室分析系統出現的問題。CMS沒有公佈導致這封信的實驗室檢查報告，因此這些違規行為的細節仍然不清楚。但是，分配給這些決定的水平——“條件水平缺陷”是CMS能夠造成的最嚴重的問題之一。他們的意思是，塞拉諾斯的紐瓦克實驗室被髮現違反了公認的專業標準。CMS拒絕就這封信置評。

如果Theranos不立即採取行動，實驗室可能會失去認證，從而禁止實驗室進行測試。CMS還可能決定取消該實驗室對醫療保險支付的批准，或對該實驗室處以每天高達10000美元的罰款。

這些發現“不能反映實驗室的現狀”

在一封電子郵件中，塞拉諾斯告訴《邊緣報》，紐瓦克實驗室的檢查“幾個月前就開始了，並沒有反映出實驗室的現狀。”塞拉諾斯進一步解釋說，CMS發現了許多缺陷，其中一項發現是基於血液學的條件水平缺陷，在“即時危險”水平很明顯，這一發現並不適用於整個實驗室，而且這些發現都與我們的亞利桑那實驗室無關，我們目前在那裡進行了90%以上的測試。”

Theranos是一家價值90億美元的公司，自從華爾街日報10月份的一份報告指出該公司的發明——包括現在著名的愛迪生血液分析儀，以及血液採集裝置奈米容器——只在**給患者的少量測試中使用後，就一直受到抨擊。隨後，在去年12月，一份後續報告稱，在之前的檢查中，Theranos對實驗室檢查員積極隱瞞了自己的專有技術，只是選擇向監管機構展示自己的商用機器。幾天后，Verge的一項調查顯示，聯邦官員在2015年8月首次檢查了Theranos的發明——這是在Theranos首次開始對患者進行商業測試近兩年之後——在FDA的一次突擊檢查中。CMS今天引用的缺陷代表了聯邦**迄今為止對該公司採取的最嚴重的行動。

這並不是Theranos與CMS的第一次磨合，CMS是負責確保Theranos測試和技術正常執行的聯邦機構。2013年12月，一名實驗室檢查員發現，該實驗室至少有10種不同的血液檢測不符合規定的標準。

這不是Theranos第一次和CMS發生衝突

Theranos發言人布魯克·布坎南（Brooke Buchanan）在去年12月我們向Verge提出這個問題後在一封電子郵件中說，檢查員在2013年的觀察結果“沒有影響任何患者樣本。”她說，“（檢查員）在調查過程中發現標準級問題並不少見，”“Theranos對此次調查中發現的每一個標準級問題都實施了詳細的糾正計劃，並提供給CMS。”她告訴我們，所有問題都在2014年1月2日前得到解決。

儘管Theranos在2013年檢查後實施了一些改變，但該公司在加利福尼亞的實驗室在第二年甚至連最簡單的測試都失敗了。根據Verge透過加州公共衛生部的公共記錄法案要求獲得的檔案，該公司在2014年初的兩次血型測試中獲得了“不滿意”的分數——70%和40%。

2015年4月，在亞利桑那州斯科茨代爾的一個實驗室，塞拉諾斯再次被抓到跳過一個基本的安全程式。根據一份實驗室檢查報告，Theranos無法提供資料顯示，其工作人員在將實驗室的商用儀器用於客戶樣品之前，已經對其進行了測試。在檢查時，該設施已經運行了近兩個月。

今年早些時候，塞拉諾斯對檢查的回應被認為是不充分的

亞利桑那州衛生服務部（Arizona Department of Health Services）給瑟拉諾斯的一封信顯示，瑟拉諾斯對4月份報告的最初回應被認為是不充分的。亞利桑那州官員提出的反對意見之一是，塞拉諾斯“沒有處理病人的結果”

美國食品和藥物管理局（FDA）在8月份對加州兩家實驗室進行的首次檢查中，也引用了瑟拉諾斯草率的檔案。FDA還告訴該公司，它的奈米容器是一種未經批准的醫療裝置。Emergo負責質量保證的副總裁理查德·文森斯（Richard Vincins）當時對《****》說，檢查員的觀察結果是“我們看到的醫療器械**商沒有完全實施符合規定的質量管理體系的缺陷”。

Theranos告訴《今日邊緣報》，它已經對紐瓦克實驗室的政策和人員進行了調整，包括增加一名新的實驗室主任。但每次檢查之後，塞拉諾斯的反應都是一樣的：實驗室已經做出了改變，所有的問題都得到瞭解決。然而，批評的報道仍在繼續，今天的報道是迄今為止最糟糕的。

伊麗莎白洛帕託為這個故事提供了報道。