硅谷热门的血液检测公司Theranos在《华尔街日报》发表了一篇轰动一时的文章后，目前正受到关注。该公司昨日以6000字的篇幅回应称，《华尔街日报》的报道有误。Theranos的部分答复取决于声称它的测试太独特，无法与传统测试相比。但是，当Theranos希望FDA批准其疱疹试验时，该公司证明了疱疹试验的有效性，并使用了它所说的不适用于其专利技术的比较方式。看来这位硅谷宠儿真正的颠覆是利用监管漏洞。

《华尔街日报》上周援引了一位前雇员的轶事，他说，在监管测试过程中，Theranos专有技术的测试结果与传统机器返回的结果不符。这名雇员声称，这种不匹配后来被掩盖了。瑟拉诺斯昨天写道，《华尔街日报》错了，并声称其爱迪生技术对实验室的标准样品过于敏感。

Theranos真正的颠覆是利用监管漏洞

对于爱迪生来说，最重要的一点是它需要更少的血液，只需要一个手指穿刺，就可以进行一系列的测试——不管这意味着什么。Theranos一直对公布任何与该系统相关的数据讳莫如深，甚至在被《华尔街日报》问及爱迪生机器现在能处理多少次测试时，也引用了商业机密。事实上，据Theranos的回应称，它显然在研究“远不止‘爱迪生’”。但公司也没有讨论这个问题。

并不是所有的测试都要经过FDA的审查。这是一种被称为“实验室开发的测试”的分析类别的情况。这一类别的存在是因为研究医院经常修改商业测试以符合患者的需要(例如，医生可能想在生产商只验证了设备的血清或血液的情况下进行尿样检测。）直到现在，这个系统还没有引起人们的注意，因为研究医院通常都会公布他们的结果。Theranos通过开发这个系统能够很快进入市场，因为它在一个实验室里**和进行测试，Theranos的检测也属于“实验室开发的测试”的范畴，利用这个漏洞意味着该公司在向消费者推销测试之前，不必向FDA提供显示其测试有效的数据。它也没有遵循使用这个系统的学术实验室的典型协议；Theranos还没有公布数据。

“有一部分市场意识到实验室开发的测试是一种捷径，”威尔康奈尔医学院临床化学主任Stephen Master说因此，他们说，我可以做的不是说‘我有一个新的测试，我要开发这个测试，并通过整个FDA的批准程序，然后我就可以把这个测试作为一个试剂盒卖给其他人，’他们说，我可以做的是把我自己设置成一个认证实验室——然后我可以做任何我想要的测试。”

“我可以做任何我想做的测试。”

然而，有一项法律要求像Theranos这样的实验室进行质量控制，称为临床实验室改进修正案（CLIA）。根据法律规定，Theranos的实验室必须由医疗保险和医疗补助服务中心认可的机构定期检查。这个实验室把已经测试和分析过的样品送到像塞拉诺斯这样的实验室。如果正在接受测试的公司不能得到与认证实验室相同的结果，那么它的方法可能是不好的。《华尔街日报》描述了这个过程。他们的调查称，去年Theranos将一些样本分成两部分，分别用在两台机器上：Theranos的专有技术和一台商用设备上。但是这两台机器返回了不同的结果。由于Theranos只将商业机器的结果发回联邦监管机构，该员工将其定性为一种“欺骗”

谁决定塞拉诺斯没有同龄人？

或许可以预见，瑟拉诺斯对《华尔街日报》的说法提出异议，称其为“错误和误导”。瑟拉诺斯声称，该公司在2014年2月进行的测试并不是为了检查其专有技术，而是为了检查其商用机器是否按预期运行。Theranos声称，公司确实在这两台机器上运行了样本，并获得了不同的结果，这一事实与监管程序无关。因此，《华尔街日报》在回应中说，它误导读者，让人觉得Theranos是在愚弄监管者。此外，Theranos说，由认可的实验室发送的样品——确定测试是否准确的法律标准——对于公司的专有技术来说还不够好，因为“能力验证样品通常由能力验证供应商通过冷冻干燥和添加防腐剂等过程进行修改。”从本质上讲，Theranos说，它的技术过于敏感，无法用正常的方式进行测试。

这是塞拉诺斯自己决定的。没有一家**监管机构告诉该公司，它无法将其专有设备的结果与其他机器返回的结果进行比较。相反，联邦监管机构只是接受了Theranos的做法。”Theranos的发言人约翰·富兰克林在一封电子邮件中告诉Verge：“Theranos已经向我们的监管者解释了我们的过程，从来没有监管者告诉我们，我们对实验室开发的测试使用替代评估程序是错误的。”。

“Theranos已经向监管机构解释了我们的流程。”

Theranos甚至可能是对的：在检测含有防腐剂的样品时，它的技术可能无法与市场上的任何产品相比。范德比尔特大学病理学家、美国临床化学协会**关系委员会主席詹姆斯·尼科尔斯（James Nichols）说，由于处理方式的不同，有些样本确实会返回不同的结果。因此，这些特定的样本确实需要与同一仪器进行比较，就像Theranos声称的那样。

但尼科尔斯说，还有其他类型的样品，这些样品“可以在不同的**商和仪器之间进行比较”(他指出，其中很少有是全血的。）因此，如果Theranos真的愿意，该公司可以选择一种更开放的监管方法，类似于它提交疱疹试验供FDA审查时使用的方法。取而代之的是，Theranos在自己实验室的两台不同的机器上运行自己的血液样本，没有外部验证。这是塞拉诺斯自己作出的决定，声称没有其他测试是可比的；CMS监管机构显然没有对这一说法提出异议(Verge给CMS打电话发邮件；没有人回应。）

瑟拉诺斯希望我们相信它的话

这使得准确度的确定具有挑战性。首先，监管者事先不知道样本的“正确”结果是什么，所以他们必须依靠Theranos自己的数据来确定Theranos的测试是否准确。但第二，由于这家初创公司不会公布其研究结果，因此没有其他科学实体能够确定Theranos的说法是否属实，无论是关于它的测试有多敏感，还是关于它的测试是否有效。塞拉诺斯希望我们，从本质上说，相信它的话。该公司拒绝提供任何准确的证据，使其索赔受到怀疑。

对fda来说，比较已经足够好了

而Theranos之前也经历过一种比较测试的形式：当公司将疱疹测试提交给FDA批准时，它必须使用CDC已经鉴定过的样本，在不同的机器上，在不同的实验室。Theranos在7月份获得了FDA的测试批准，这是唯一一个得到原子能机构批准的分析方法。这些信息包含在FDA的决定摘要中。很明显，这种检测方法让FDA满意，当Theranos开始向FDA提交检测报告时，它显然同意了这一点。为什么要改变？

From the summary: A panel of well-characterized serum samples (n=100) was obtained from the US Centers for Disease Control and Prevention (CDC). The CDC sample panel was tested with the HSV-1 IgG Assay and the results obtained by Theranos were sent to the CDC for confirmation.

Theranos同意FDA的比较

疾控中心用于批准疱疹试验的样本是否含有防腐剂尚不清楚。但FDA似乎认为有可能将Theranos的技术与传统机器进行比较(FDA拒绝就此事发表评论。）这让人感到奇怪的是，Theranos现在已经转身宣布检测方法不起作用了。那么，我们是否真的不知道疱疹测试是否有效，因为传统的设备无法与Theranos技术相比？或者，Theranos只是想逃避现行的监管，让消费者知道他们从血液检测中得到的结果是准确的？不管怎样，公司看起来都不好。

展示你的作品

当然，有一个非常简单的方法让瑟拉诺斯全盘否定《华尔街日报》的报告。它将把数据发表在同行评议的期刊上，以便其他实验室的独立科学家对其进行检验。同行评议确实是不完善的；报纸总是被拉着。这些论文被收回的原因是因为发表后对整个科学家群体的审查。如果Theranos真的想毫无疑问地证明它的准确性，一个简单的方法就是出版。”他们几乎没有显示任何数据，”威尔康奈尔大学的硕士说然而，他们对自己的能力提出了非常广泛的要求。”

Theranos不会发表

Theranos的创始人Elizabeth Holmes告诉《****》，Theranos不会出版。这种行为特别奇怪，因为该公司董事会成员之一是前疾控中心主任威廉H。以根除天花而闻名的福吉。奇怪的是，一个在公共卫生领域如此投入的人不希望他的公司达到最高的安全标准(美国前总统尼克松的国务卿亨利·基辛格（Henry Kissinger）也加入了董事会，其他几位前政治家也加入了董事会。）

“我们从未反对同行评议，”霍姆斯周三对《****》说我们决定，我们正在做的研究将是FDA提交的报告。“这是一个奇怪的立场，因为许多公司通常会在提交给FDA之前或之后不久公布他们的试验结果。二者并不对立。目前，Theranos似乎正试图做到两全其美：声称FDA的批准是最重要的，同时还声称其测试无法准确评估——并拒绝公布证实其声明的数据。但如果Theranos公布了数据，我们就可以解决整个问题。当然，病人的安全比商业秘密更重要-对吧，瑟拉诺斯？