沃尔格林斯连锁药店告诉塞拉诺斯今天停止向加州纽瓦克的实验室发送临床实验室测试。沃尔格林还决定立即暂停其在加州帕洛阿尔托商店的Theranos实验室检测服务。这一决定将影响位于沃尔格林的Theranos健康中心,此前一天,美国医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services)向Theranos发出了一封警告信。
沃尔格林的一份声明解释说:“沃尔格林告知瑟拉诺斯,在亚利桑那州商店的40家瑟拉诺斯健康中心收集的检测结果只能送到瑟拉诺斯在凤凰城地区的认证实验室,或者送到经认证的第三方实验室进行分析。”在CMS提出的所有问题完全解决之前,不会将患者样本发送到纽瓦克实验室。”
“不会把病人样本送到纽瓦克实验室。”
西拉诺斯的纽瓦克实验室对病人的安全构成了“直接的危险”,CMS在信中说。去年12月完成一项检查的调查员指出,实验室主任、技术主管、血液学和实验室分析系统存在问题。由于促成这封信的检查报告尚未公布,这些缺陷的细节仍不确定。但对这家价值90亿美元的血液检测初创公司来说,后果可能是严重的。如果Theranos未能向CMS提供“可接受的纠正证据”,实验室可能会失去认证,这将有效阻止实验室进行患者检测。该公司还可能被处以每天1万美元的罚款。
“我们目前正在讨论我们关系的下一阶段,”沃尔格林的一位发言人在周二的一封电子邮件中对《边缘报》说,当时这封信还没有公布。Theranos在亚利桑那州的沃尔格林经营着40家健康中心。该公司在沃尔格林帕洛阿尔托的一家商店里也有一个健康中心,但该中心的名单已经从Theranos的网站上删除。
“我们目前正在讨论下一阶段的关系。”
Theranos的亚利桑那实验室没有受到CMS研究结果的影响,“将继续为健康中心服务,”Theranos的发言人在一份电子邮件声明中告诉Verge我们对业务持开放态度,对我们的技术充满信心,并毫不动摇地致力于为亚利桑那州人民提供他们应得的关怀和服务。”Theranos已被给予10个日历日来回复CMS的信函。
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...:“FDA正在把瑟拉诺斯作为一个设备**商来对待。”临床实验室不是典型的器械**商,很明显,一旦你进入器械**商的领域,那么FDA会更仔细地研究。” 根据Theranos公司的电子邮件声明,这是该公司首次接受FDA检查。”我们相...
...行了一次听证会,讨论了一类有争议的诊断测试,称为“实验室开发的测试”或LDT。这一类基本上是一个巨大的漏洞,已经存在了大约30年(如果你考虑到在1988年漏洞被编入法律之前,监管没有得到执行,时间会更长);它使在...
...“立即危及患者安全”。1月25日发给该公司的一封信说,实验室有10天的时间提供“可接受的纠正证据” 具体来说,这份文件列举了在去年12月完成的一次检查中,实验室主任、技术主管、血液学和实验...
...美元的血液检测公司造成严重后果。加州纽瓦克的Theranos实验室对病人的安全构成了“直接的危险”,管理机构说。但即使是现在,在Theranos实验室发现的缺陷细节仍不确定,因为CMS尚未发布完整的实验室检查报告。所以我们请...
...能很快就会发现,这使得该公司在加利福尼亚州纽瓦克的实验室进行了高风险的实践,Theranos收到美国医疗保险和医疗补助服务中心的一封信,信中指出,Theranos在实验室研究血细胞的方式“直接危及患者安全”。因为完整的实...
...经修订的检验报告显示,西拉诺斯的血液检测常常达不到实验室自己的标准。Theranos还**了不合格的员工,让他们检查病人的测试结果。由于这一点和其他错误,一个Theranos实验室对病人的安全造成了“直接的危险” ...