美国政府希望禁止塞拉诺斯的伊丽莎白·霍姆斯在两年内经营实验室

据《华尔街日报》获得的一封信称,美国医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services)提议,禁止塞拉诺斯的创始人伊丽莎白•霍姆斯(Elizabeth Holmes)从事血液检测业务至少两年。这是美国政府对实验室实施的最严厉制裁之一。...

据《华尔街日报》获得的一封信称,美国医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services)提议,禁止塞拉诺斯的创始人伊丽莎白•霍姆斯(Elizabeth Holmes)从事血液检测业务至少两年。这是美国**对实验室实施的最严厉制裁之一。

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这封信于3月18日发给了Theranos,此前该公司提交了纠正Theranos加州实验室缺陷的计划。在信中,联邦监管机构解释说,他们希望吊销Theranos加州实验室的许可证,并禁止其所有者拥有或经营实验室至少两年。这意味着,如果这些制裁得以通过,霍姆斯和瑟拉诺斯总裁桑尼·巴尔瓦尼将被禁止经营任何和所有瑟拉诺斯实验室——包括该公司在亚利桑那州的设施。

“实验室的合规指控不可信。”

拟议的制裁是去年底一次实验室检查的结果,该检查显示,Theranos聘用了不合格的人员,并让他们审查病人的化验结果。同样的检查还显示,Theranos的员工没有对公司的血液检测进行适当的检查,包括用来确定血液凝结需要多长时间的检测。这并不是监管机构第一次在Theranos的实验室发现缺陷,但这些缺陷是最严重的。

收到这封信后,Theranos有10天的时间回复并解释为什么它的主人不应该受到处罚。据《华尔街日报》报道,联邦监管机构目前正在审查瑟拉诺斯的回应。如果审查人员没有发现对塞拉诺斯有利,制裁将在8至60天内开始生效(并非所有制裁都同时实施)。

“由于我们在过去几个月采取的纠正措施的综合性,这已经得到了一些专家的肯定,我们希望CMS不会实施制裁,”Theranos发言人布鲁克·布坎南在一份电子邮件声明中对Verge说但如果他们这样做了,我们将与CMS合作解决他们的所有问题。”

“我们希望CMS不会实施制裁”

这封信读起来很有意思,但如果你不懂实验室的行话,那么要点是:在检查人员发现塞拉诺斯加州实验室存在严重缺陷后,塞拉诺斯提交给CMS的更正并没有起到作用。”监管机构写道:“实验室的合规性指控不可信,纠正的证据也不可接受。”。正因为如此,CMS详细列出了六种可能的制裁措施。其中,美国**表示,如果加州实验室不遵守规定,可能会每天罚款1万美元。这是CMS可以处以的最高罚款。联邦监管机构还要求该公司从2014年1月开始向每位使用该实验室的医生和患者提交联系信息。

Theranos目前在沃尔格林的药店内经营着40家诊所。这家初创公司的律师可以对制裁提出上诉,但要从法官那里得到决定可能需要几个月的时间。即使这样,也不知道会做出什么决定。如果Theranos有一条前进的道路,那它可能没有创始人。

更新时间:4月13日,美国东部时间下午5:55:这个故事已经更新了一个来自Theranos的评论。

  • 发表于 2021-05-04 05:30
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  • 分类:互联网

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