美国**终于在检查一个监管漏洞，该漏洞允许像Theranos这样的公司向患者推销诊断测试，而无需首先通过美国联邦药品管理局。FDA官员今天在一次听证会上指出，这些测试危及患者的安全，而糟糕的测试可能需要昂贵的清理。

能源和商业的健康小组委员会今天在华盛顿举行了一次听证会，讨论了一类有争议的诊断测试，称为“实验室开发的测试”或LDT。这一类基本上是一个巨大的漏洞，已经存在了大约30年（如果你考虑到在1988年漏洞被编入法律之前，监管没有得到执行，时间会更长）；它使在一个实验室开发和进行诊断测试的公司能够避免在对患者使用测试之前向FDA提交测试。LDT类别的存在是因为研究医院经常需要修改商业测试以满足患者的需求。而且由于学术研究人员倾向于发表他们的研究结果，这种形式的监管并没有引起太多的关注。

一些测试可能导致妇女流产正常妊娠

但在过去的几年里，许多初创公司已经发现，这个漏洞也能让他们受益；他们也可以进行诊断严重疾病的测试，而无需首先向FDA证明测试的有效性。而且，与学术界不同的是，这些公司中的许多公司还没有公开发表他们的研究结果——这使得任何人都很难弄清楚这些诊断方法是否真的有效。因此，一些检查可能导致孕妇流产健康胎儿，或寻求错误的乳腺癌治疗。因此，今天的听证会旨在听取支持和反对FDA去年提出的一项改革的意见，这项改革要求某些ldt的开发者在开始向患者推销他们的测试之前获得批准。开发人员在进行测试后还必须监控客户的投诉。

FDA的设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在听证会上说，FDA希望确保这些测试“准确、可靠，而且它们确实能够识别疾病”。目前，这种形式的验证不是由FDA或联邦实验室检查员进行的。这是个问题，舒伦告诉小组委员会。如果诊断测试结果不准确，“医生会做出错误的决定，病人会受到伤害。”

舒伦说，事实上，FDA昨天发布了一份报告，讨论了20种对患者造成伤害的ldt。其中包括一项基因乳腺癌检测，在20%的病例中给出了不准确的结果。这意味着一些乳腺癌患者可能没有得到正确的治疗。FDA还提到了基于“不正确的科学概念”的产前检查，这些检查可能会导致妇女流产或是生下一个患有未确诊的遗传综合征的孩子。

“为什么实验室会开发出一种不安全、不准确的测试？”

许多代表接受了舒伦的论点。但是FDA报告中的例子不足以说服国会议员Marsha Blackburn（R-TN）和国会议员Michael burges（R-TX），后者也是一名医生。两人都在FDA的报告之后进行了少量的案例研究。”你花了三年时间给我们提供了20个（例子）！”伯吉斯告诉舒伦。国会议员乔·巴顿（Joe Barton，德克萨斯州共和党议员）或许对****的激励制度并不熟悉，但他也提出了类似的反对意见他说：“为什么实验室会研制出一种不安全、不准确的检测方法呢？”我的办公室没有被医生和病人的电话淹没，他们说市场上有一些可怕的LDT。”

这可能是因为他的选民不知道他们的医生所要求的一些测试是完全未经证实的。以Pathway Genomics为例，一家创业公司于今年9月开始销售癌症血液检测，但该公司并没有进行那种能够证明阳性结果确实会导致疾病发展的研究。不过，该公司首席执行官吉姆•普兰特（jimplante）并不认为这是个问题。直到FDA给该公司发了一封信，称该测试可能有害，它才停止让患者在网上申请该测试。医生仍然可以通过Pathway的网站订购699美元的测试。

Theranos没有记录质量审核

最近，《华尔街日报》的一项调查质疑了Theranos实验室的检测实践，随后血液检测初创公司Theranos受到了抨击。去年8月，FDA的一项检查支持了这一点，该检查抨击了Theranos未能记录质量审核。据报道，这并不是塞拉诺斯草率行为的终结。它还指责Theranos销售了一种不受监管的医疗设备“纳米容器”，它的本意是用来容纳手指抽血的血液。这次检查只是因为Theranos自愿向FDA提交了检测结果。

舒伦反驳了这些共和党小组委员会成员提出的观点，他解释说，美国目前没有LDT报告系统。”我们没有监测问题，”他说，这使得很难确定不准确的测试。这正是FDA提案将要解决的问题。FDA的报告显示，开发人员实际上是在销售错误的测试，结果被用来做出医疗决定。

Shuren解释说，一些LDT开发人员并没有进行那种能够证明他们的测试有效的研究(Pathway Genomics就是这样一家公司。）“不管我们是否对它们进行监管，实验室都不应该在市场上进行任何他们没有数据验证的测试，”他说。FDA的新提议将改变这一现状，要求企业在上市前对测试进行验证。

“我们没有监控问题。”

然而，患者安全并不是唯一的激励因素。舒伦说，在LDT上市前对其进行监管的成本将低于目前帮助患者在收到错误检测结果后康复的成本。例如，美国食品和药物管理局（FDA）估计，与一项错误的测试相关的公共卫生费用为6610万美元，这项测试名为“临床自闭症生物标志物测试”，导致对儿童的不正确治疗。

FDA计划在2016年的某个时候发布最终的LDTs监管指南。你可以在这里看完整的听证会。