利用一个容易被利用的漏洞来规避监管的不止瑟拉诺斯一家——事实上，它只是众多漏洞中的一个。

Pathway Genomics、Admera Health和Strand Life Sciences是诊断公司，提供影响人们医疗保健决策的癌症测试。这些公司中没有一家在同行评议的期刊上公布他们的测试数据。这些公司在开始向病人和医生推销之前，也没有任何一家被要求向监管机构证明他们的测试是有效的。这是因为这些公司中的每一家都在利用所谓的“实验室开发的测试”漏洞——这使得避免上市前的验证变得非常容易。

这些测试中的每一项都会影响关键的健康决策

这些诊断测试中的每一项都会影响关键的健康决策：来自路径基因组学的阳性测试结果可能会鼓励人们寻求一种永远不会发展的疾病的治疗；Admera Health和Strand Life Sciences的研究结果可能会让人更喜欢一种癌症治疗方法。但患者可能不知道的是，这些公司中的每一家都能够在没有向监管机构证明他们的检测结果是准确的情况下开始销售他们的检测结果。

在LDT漏洞下，任何在自己的实验室开发和进行诊断测试的公司——或者在多个实验室中开发和进行诊断测试的公司——都可以避免在对患者使用该测试之前向FDA提交该测试。这种不受监管的免费卡的存在是因为研究医院经常修改商业测试。以这些医院为例，学术研究人员倾向于公布他们的研究结果——因此，他们不首先获得批准也没什么大不了的。

但几年前，初创公司发现，他们也可以从LDT漏洞中获益。如果他们在内部进行所有的测试，而不是试图把它们卖给其他实验室，他们就不必在启动测试前向监管机构核实自己的说法。

出版意味着“他们的竞争对手会看到的”

LDT漏洞对于任何想对自己的方法保密的公司来说都是完美的；没有任何规则规定，生产LDT的公司应该发布其数据供所有人查看。”他们的知识产权是专有技术，这是他们想作为商业秘密保留的东西，”医疗器械监管咨询公司Conatus C***ulting的总裁迈克尔·墨菲（Michael Murphy）说他们不想公布测试公式，因为这样他们的竞争对手就会看到了。”

因此，走LDT道路的公司可以在很少的监督下运营。只要他们的实验室通过联邦监管机构的检查，他们就可以继续进行新的测试。硅谷最喜欢的座右铭是“快速行动，打破现状”——但人不是事物。如果这些测试不起作用的话，最终会是那些人破产。

斯特兰德生命科学公司

“公司正计划进行临床试验。”

Strand Life Sciences是一家总部位于科罗拉多州的遗传学公司，由四位计算机科学家创建。该公司有一个名为StrandAdvantage的测试，它声称可以用来检测驱动癌症生长的基因突变——只需几天。这些突变可以用来帮助医生和病人决定病人应该接受什么样的癌症治疗。该公司在2015年美国临床肿瘤学会年会上公布了一项研究的结果，但斯特兰德生命科学公司的新闻联系人托德·达文波特（Todd Davenport）说，他认为该公司没有在同行评议的期刊上发表任何与此相关的文章。他无法证实这一点，即使在反复发邮件和打电话之后。我们自己的搜索没有发现任何关于这个测试的研究。”我们确实知道该公司正计划进行临床试验，”达文波特说。

然而，这并没有阻止斯特兰德生命科学公司推销这项测试。据该公司网站称，这是一个“个性化癌症护理的完整解决方案”

通路基因组学

今年9月，加州一家名为Pathway Genomics的初创公司发布了一项血液测试，声称可以检测癌细胞DNA。但当Verge与Pathway Genomics取得联系时，该公司无法提供任何数据来支持699美元测试的有效性。它不能提供数据的原因并不是因为公司想保护一些商业秘密。Pathway Genomics实际上已经决定首先开始销售他们的测试，但没有确保它有效。我们之所以知道这一点，是因为我们向Pathway Genomics的首席医疗官Glenn Braunstein询问了这一点。他告诉我们，该公司尚未完成一项试验，这项试验可能表明，血液中癌症标志物检测呈阳性的人实际上会患癌症。因此，测试的**商无法知道他们的测试是否精确。

测试的**商不知道它是否准确

可以预见的是，Pathway Genomics在启动名为CancerIntercept的测试之前并没有获得FDA的批准。该公司的首席执行官吉姆·普兰特（Jim Plante）很高兴地告诉我们，Pathway的测试是一项实验室开发的测试，受《临床实验室改进修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendment）的监管，这项法律同样适用于Theranos。根据CLIA，实验室必须每两年检查一次；他们还必须接受能力验证，看看他们的产品是否符合其他公司提供的测试。不过，所有这些都是在一家公司开始对人类进行测试之后发生的。

在Verge报告之后，Pathway Genomics收到了FDA的一封信。信中指出，该测试“没有得到充分的临床验证，可能会损害公众健康。”FDA随后要求与Pathway Genomics会面。这次交流发生在9月份，但访问Pathway的网站表明，仍然有可能订购测试。

Verge多次给Pathway Genomics打电话和发邮件征求意见；我们还没有回音。

admera健康

OncoGXOne是一种基因测试，由新泽西州一家名为Admera Health的公司开发。据一份新闻稿称，这项测试可以用来检测“潜在的可操作的癌症驱动（基因）突变，这种突变可以通过特定的疗法作为靶点。”。但是，就像Theranos一样，Admera也懒得在同行评议的期刊上发表支持他们观点的研究。因此，如果一个病人想验证这个测试真的能在10天内检测出“64个对癌症至关重要的基因组改变”，她就没有资源可以依靠了；她必须相信阿德梅拉的话。

另一家公司推广Admera的测试

然而，这并不是OncoGXOne唯一值得注意的地方。与许多开发LDT的公司不同，Admera不是销售和营销这种测试的公司。另一家名为Rosetta Genomics的公司负责这项工作。”“我们和Admera有一个协议，我们把这个测试推广给肿瘤学家和病理学家，Admera负责测试，”Rosetta Genomics的新闻联系人Anne Marie Fields在一封电子邮件中写道我们向Admera支付转让价格，并从患者的保险中收取费用。”Fields还证实，Admera Health尚未发表任何关于OncoGXOne试验的研究。

(Rosetta Genomics)

墨菲说，Admera Health和Rosetta之间的安排并不罕见，这也不是违反FDA的规定。”LDT法规规定，测试必须在一个实验室内设计和开发，但并不是说另一家公司不能出去招募医生和患者来获得测试，”他说，“也不是说这是被禁止的。”因此，如果一家公司决定进行LDT以避免上市前的测试，它还可以找到像商业测试**商一样的方式。这家公司所要做的就是确保他们的营销合作伙伴不会自己处理测试。而这正是Admera Health现在所做的。

FDA拒绝就Admera Health和Rosetta Genomics之间的安排置评。Admera Health负责业务发展的副总裁Brady Millican没有回答我们的电子邮件问题，也没有回复我们的电话。

底线

尽管这些公司价值不到几十亿，《纽约客》也没有讨好他们的创始人，但它们与Theranos并没有什么不同；两家公司都找到了一种方法，可以在不向监管机构表明他们的测试有效的情况下，将医疗测试推向市场。在某些方面，避免媒体的关注是他们成功的关键。如果记者们没有写过Pathway Genomics或Theranos的文章，他们的测试的有效性可能就不会受到质疑，因为LDT系统是建立在效率之上的，而且缺乏监督。

对于那些希望自己的方法被其他地方使用的研究医院来说，这也许是好的，但对营利性公司来说却不是。快速移动和破坏东西不会帮助人们获得健康；健康的格言是“先不害人”，事实上。FDA知道这一点，甚至他们一直称LDTs是一个漏洞，FDA希望改变这些测试的监管方式。即使是利用了这个漏洞的Theranos也支持关闭这个漏洞。但在这个漏洞关闭之前，我们将继续看到一些公司将ldt作为一种避风港，因为这是一种更简单、更便宜的进入市场的方式。当然，真正的花费是病人的健康。

更新3:35PM美国东部时间：这个故事被更新，以反映一个事实，即Theranos已经公开表示，它支持关闭LDT漏洞。公司给我们发了一份声明来回应我们的报道。报告说：“当其他业内人士正在考虑通过诉讼阻止FDA填补漏洞时，Theranos公开表示支持FDA的努力。”