蘋果和fitbit透過fda加入了加速新衛生技術的試點計劃
據彭博社報道，美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）已經公佈了9家公司的名單，這些公司參與了一項試點計劃，可以讓它們對產品進行預處理，而不是透過該機構的傳統申請流程。
這個名為Pre-cert的專案將包括蘋果、Fitbit、三星、Alphabet-owned verly、強生、Pear-Therapeutics、phosphore、羅氏和Tidepool。該專案吸引了100多家感興趣的公司，FDA根據公司規模和產品風險狀況等因素做出了選擇。
FDA通常批准新產品的時間通常需要幾個月，這可能會推遲開發人員的時間，因為技術進步快於FDA的批准速度。”我們需要使我們的監管框架現代化，使之與我們被要求評估的創新型別相匹配這些試點參與者將幫助該機構形成一個更好、更靈活的數字健康技術方法，將重點放在軟體開發人員而不是單個產品上。”
預認證計劃最初於7月27日啟動。參與的公司必須提供開發、測試和維護產品的方法，並向FDA提供他們如何收集資料和保持質量的資訊。
直接面向消費者的保健品在過去面臨多個障礙，因為FDA試圖跟上如何監管未知領域的步伐。DNA檢測服務23andMe在2013年被勒令停止其家庭試劑盒的銷售，併在今年早些時候被批准檢測與某些疾病有關的基因。直到2016年，該機構才提出了**商應如何應對裝置網路安全的建議，而這一指導意見的制定歷時一年多。
隨著消費者對先進健康技術的需求不斷增長——例如，蘋果手錶聲稱可以檢測心臟異常，谷歌最近收購了Senosis health，一家將智慧**轉變為醫療裝置的初創公司——預認證計劃可以幫助更快地將新科技健康產品推向市場，同時仍提供**監管。
- 發表於 2021-05-30 05:50
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