苹果和fitbit通过fda加入了加速新卫生技术的试点计划
据彭博社报道，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）已经公布了9家公司的名单，这些公司参与了一项试点计划，可以让它们对产品进行预处理，而不是通过该机构的传统申请流程。
这个名为Pre-cert的项目将包括苹果、Fitbit、三星、Alphabet-owned verly、强生、Pear-Therapeutics、phosphore、罗氏和Tidepool。该项目吸引了100多家感兴趣的公司，FDA根据公司规模和产品风险状况等因素做出了选择。
FDA通常批准新产品的时间通常需要几个月，这可能会推迟开发人员的时间，因为技术进步快于FDA的批准速度。”我们需要使我们的监管框架现代化，使之与我们被要求评估的创新类型相匹配这些试点参与者将帮助该机构形成一个更好、更灵活的数字健康技术方法，将重点放在软件开发人员而不是单个产品上。”
预认证计划最初于7月27日启动。参与的公司必须提供开发、测试和维护产品的方法，并向FDA提供他们如何收集数据和保持质量的信息。
直接面向消费者的保健品在过去面临多个障碍，因为FDA试图跟上如何监管未知领域的步伐。DNA检测服务23andMe在2013年被勒令停止其家庭试剂盒的销售，并在今年早些时候被批准检测与某些疾病有关的基因。直到2016年，该机构才提出了**商应如何应对设备网络安全的建议，而这一指导意见的制定历时一年多。
随着消费者对先进健康技术的需求不断增长——例如，苹果手表声称可以检测心脏异常，谷歌最近收购了Senosis health，一家将智能**转变为医疗设备的初创公司——预认证计划可以帮助更快地将新科技健康产品推向市场，同时仍提供**监管。
- 发表于 2021-05-30 05:50
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