歐洲藥品管理局(EMA)是歐盟(EU)的一個分權機構,其目標是促進和保護人類和動物健康。EMA是歐盟等同於美國食品和藥物管理局(FDA)的標準。EMA有時被稱為歐洲藥品評估機構或EMEA,雖然這不是它的正式名稱。
歐洲藥品管理局(EMA)於1995年在倫敦成立。 它為歐盟5億多人口服務。 歐洲動物管理局的任務是保護27個歐盟成員國以及歐洲經濟區(EEA)國家的人和動物的健康和福祉。
它透過在2020年3月組建的四個關鍵任務工作隊開展工作,具體如下:
該機構的首要任務之一是及時向需要的患者提供關鍵的新藥。
當一家製藥公司想要在世界某些地區銷售一種藥物時,它必須首先得到歐洲藥品管理局的許可。如果歐洲藥品管理局批准,這種藥物可以在整個歐盟、冰島、挪威和列支敦斯登使用。EMA還透過一個叫做藥物警戒的過程,在藥物被批准後監測藥物的安全性。
EMA與其他醫療機構的負責人建立了聯合工作組,探討成本和收益以及如何利用大資料。
EMA將藥物警戒定義為“與檢測、評估、理解和預防不良反應或任何其他藥物相關問題有關的科學和活動。” 藥物的安全性和有效性僅限於臨床試驗的結果。這意味著該藥已經在相對較少的人群中進行了測試,並且在整個使用過程中必須由醫療保健提供者持續監控。
歐洲藥品管理局檢查診所和實驗室,以確保藥品的測試和生產是正確的。EMA不參與研發(R&;D) ,也不參與臨床試驗。
FDA和EMA透過“叢集”進行合作,共享有關藥物安全、生物仿製藥、癌症藥物、用於治療罕見疾病的孤兒藥物、兒童藥物和血液製品等問題的安全資訊。生物仿製藥是一種與另一種經批准的生物藥品非常相似的生物藥品。生物醫葯是活性成分是活的有機體的醫葯。蘭圖斯是生物醫學的一個很好的例子。它是一種人造的胰島素激素。
雖然EMA和FDA是相似的,但它們並不總是批准相同的藥物,而且EMA被認為在批准過程中沒有FDA嚴格,這意味著一些藥物在歐洲得到批准,而在美國卻沒有得到批准。此外,歐洲藥品管理局並不批准所有在歐盟國家使用的藥物;個別國家可以選擇批准EMA尚未批准的藥物。
歐洲藥品管理局不決定藥品是否可以上市,也不制定或改變藥品法律,也不直接影響藥品的價格或供應。實際上是歐盟委員會批准、否認、暫停或撤銷營銷授權。EMA的作用是科學地評估藥品的銷售授權。
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...,因為當地犯罪團夥抓住了潛在的利潤豐厚的敲詐勒索。歐洲版的搶劫案在很多方面都比較嚴重,以醫院為目標,而不是倉庫,經常倒**冒的毒品,但專家表示,執法部門也在尋找同樣的手段來打擊。”PCSC負責人查克·福薩特說...
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