歐洲藥品管理局(ema)

歐洲藥品管理局(EMA)是歐盟(EU)的一個分權機構,其目標是促進和保護人類和動物健康。EMA是歐盟等同於美國食品和藥物管理局(FDA)的標準。EMA有時被稱為歐洲藥品評估機構或EMEA,雖然這不是它的正式名稱。...

什麼是歐洲藥品管理局(ema)(the european medicines agency (ema))?

歐洲藥品管理局(EMA)是歐盟(EU)的一個分權機構,其目標是促進和保護人類和動物健康。EMA是歐盟等同於美國食品和藥物管理局(FDA)的標準。EMA有時被稱為歐洲藥品評估機構或EMEA,雖然這不是它的正式名稱。

關鍵要點

  • 歐洲藥品管理局(EMA)是歐盟的一個分權機構,負責藥品的科學評估、監督和安全監測。
  • EMA服務於歐盟和歐洲經濟區的三個國家冰島、挪威和列支敦斯登。
  • EMA實行藥物警戒,以確保藥物的安全性和有效性。
  • EMA不參與臨床試驗或研發。
  • 個別國家可以選擇批准歐洲藥品管理局尚未批准的藥物。

瞭解歐洲藥品管理局(ema)

歐洲藥品管理局(EMA)於1995年在倫敦成立。 它為歐盟5億多人口服務。 歐洲動物管理局的任務是保護27個歐盟成員國以及歐洲經濟區(EEA)國家的人和動物的健康和福祉。 

它透過在2020年3月組建的四個關鍵任務工作隊開展工作,具體如下:

  • 數字化業務轉型:該工作組負責確保該機構的舉措在監管變化和數字化舉措方面是最新的。
  • 監管科學與創新:該工作組負責將關鍵的科技進步轉化為監管語言和治理,供開發商和中小企業使用。
  • 資料分析和方法:該工作組就產品和授權評估釋出專家科學建議,併為市場上的產品提供資料分析。
  • 臨床研究與** 特別工作組與歐盟和全球一級的機構對口單位聯絡,以支援臨床試驗和生產。

該機構的首要任務之一是及時向需要的患者提供關鍵的新藥。

當一家製藥公司想要在世界某些地區銷售一種藥物時,它必須首先得到歐洲藥品管理局的許可。如果歐洲藥品管理局批准,這種藥物可以在整個歐盟、冰島、挪威和列支敦斯登使用。EMA還透過一個叫做藥物警戒的過程,在藥物被批准後監測藥物的安全性。

EMA與其他醫療機構的負責人建立了聯合工作組,探討成本和收益以及如何利用大資料。 

特別註意事項

EMA將藥物警戒定義為“與檢測、評估、理解和預防不良反應或任何其他藥物相關問題有關的科學和活動。” 藥物的安全性和有效性僅限於臨床試驗的結果。這意味著該藥已經在相對較少的人群中進行了測試,並且在整個使用過程中必須由醫療保健提供者持續監控。

歐洲藥品管理局(ema)與美國fda

歐洲藥品管理局檢查診所和實驗室,以確保藥品的測試和生產是正確的。EMA不參與研發(R&D) ,也不參與臨床試驗。

FDA和EMA透過“叢集”進行合作,共享有關藥物安全、生物仿製藥、癌症藥物、用於治療罕見疾病的孤兒藥物、兒童藥物和血液製品等問題的安全資訊。生物仿製藥是一種與另一種經批准的生物藥品非常相似的生物藥品。生物醫葯是活性成分是活的有機體的醫葯。蘭圖斯是生物醫學的一個很好的例子。它是一種人造的胰島素激素。

雖然EMA和FDA是相似的,但它們並不總是批准相同的藥物,而且EMA被認為在批准過程中沒有FDA嚴格,這意味著一些藥物在歐洲得到批准,而在美國卻沒有得到批准。此外,歐洲藥品管理局並不批准所有在歐盟國家使用的藥物;個別國家可以選擇批准EMA尚未批准的藥物。

歐洲藥品管理局不決定藥品是否可以上市,也不制定或改變藥品法律,也不直接影響藥品的價格或供應。實際上是歐盟委員會批准、否認、暫停或撤銷營銷授權。EMA的作用是科學地評估藥品的銷售授權。

  • 發表於 2021-06-12 04:07
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  • 發佈於 2021-05-09 17:36
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