什么是欧洲药品管理局（ema）(the european medicines agency (ema))？

欧洲药品管理局（EMA）是欧盟（EU）的一个分权机构，其目标是促进和保护人类和动物健康。EMA是欧盟等同于美国食品和药物管理局（FDA）的标准。EMA有时被称为欧洲药品评估机构或EMEA，虽然这不是它的正式名称。

关键要点

• 欧洲药品管理局（EMA）是欧盟的一个分权机构，负责药品的科学评估、监督和安全监测。
• EMA服务于欧盟和欧洲经济区的三个国家冰岛、挪威和列支敦士登。
• EMA实行药物警戒，以确保药物的安全性和有效性。
• EMA不参与临床试验或研发。
• 个别国家可以选择批准欧洲药品管理局尚未批准的药物。

了解欧洲药品管理局（ema）

欧洲药品管理局（EMA）于1995年在伦敦成立。 它为欧盟5亿多人口服务。 欧洲动物管理局的任务是保护27个欧盟成员国以及欧洲经济区（EEA）国家的人和动物的健康和福祉。 

它通过在2020年3月组建的四个关键任务工作队开展工作，具体如下：

• 数字化业务转型：该工作组负责确保该机构的举措在监管变化和数字化举措方面是最新的。
• 监管科学与创新：该工作组负责将关键的科技进步转化为监管语言和治理，供开发商和中小企业使用。
• 数据分析和方法：该工作组就产品和授权评估发布专家科学建议，并为市场上的产品提供数据分析。
• 临床研究与** 特别工作组与欧盟和全球一级的机构对口单位联络，以支持临床试验和生产。

该机构的首要任务之一是及时向需要的患者提供关键的新药。

当一家制药公司想要在世界某些地区销售一种药物时，它必须首先得到欧洲药品管理局的许可。如果欧洲药品管理局批准，这种药物可以在整个欧盟、冰岛、挪威和列支敦士登使用。EMA还通过一个叫做药物警戒的过程，在药物被批准后监测药物的安全性。

EMA与其他医疗机构的负责人建立了联合工作组，探讨成本和收益以及如何利用大数据。 

特别注意事项

EMA将药物警戒定义为“与检测、评估、理解和预防不良反应或任何其他药物相关问题有关的科学和活动。” 药物的安全性和有效性仅限于临床试验的结果。这意味着该药已经在相对较少的人群中进行了测试，并且在整个使用过程中必须由医疗保健提供者持续监控。

欧洲药品管理局（ema）与美国fda

欧洲药品管理局检查诊所和实验室，以确保药品的测试和生产是正确的。EMA不参与研发（R&amp；D） ，也不参与临床试验。

FDA和EMA通过“集群”进行合作，共享有关药物安全、生物仿制药、癌症药物、用于治疗罕见疾病的孤儿药物、儿童药物和血液制品等问题的安全信息。生物仿制药是一种与另一种经批准的生物药品非常相似的生物药品。生物医药是活性成分是活的有机体的医药。兰图斯是生物医学的一个很好的例子。它是一种人造的胰岛素激素。

虽然EMA和FDA是相似的，但它们并不总是批准相同的药物，而且EMA被认为在批准过程中没有FDA严格，这意味着一些药物在欧洲得到批准，而在美国却没有得到批准。此外，欧洲药品管理局并不批准所有在欧盟国家使用的药物；个别国家可以选择批准EMA尚未批准的药物。

欧洲药品管理局不决定药品是否可以上市，也不制定或改变药品法律，也不直接影响药品的价格或供应。实际上是欧盟委员会批准、否认、暂停或撤销营销授权。EMA的作用是科学地评估药品的销售授权。