什么是临床试验监测？(clinical trial monitoring?)

临床试验监测通常由临床研究助理领导，是为确保参与新药、治疗或疫苗的临床试验的病人的健康和安全而进行的监督。一旦对某种药物、疫苗或疗法的实验室研究表明其对人类使用的安全性，就会进行临床试验。试验探索药物是否对人体有效，并注意参与者的不良反应，然后才能向公众发布药物。...

Clinical trial monitoring is oversight conducted to ensure the health and safety of patients participating in clinical trials of new drugs, treatments, or vaccines.

临床试验监测通常由临床研究助理领导，是为确保参与新药、治疗或疫苗的临床试验的病人的健康和安全而进行的监督。一旦对某种药物、疫苗或疗法的实验室研究表明其对人类使用的安全性，就会进行临床试验。试验探索药物是否对人体有效，并注意参与者的不良反应，然后才能向公众发布药物。

Monitoring includes the collection and analysis of data from the beginning of a trial through its conclusion to ensure that the methodology and results are valid.

监测包括从试验开始到结束对数据的收集和分析，以确保方法和结果的有效性。临床试验遵循一个协议，其中明确规定了研究人员在整个研究过程中要调查和做什么。临床研究助理通常对机构审查委员会负责，该委员会是在启动临床试验时建立的，定期对试验的进展和结果进行评估。临床试验监督员评估试验的进行是否符合当地、国家和国际法律和良好做法。

Clinical trials are often monitored through laboratory analysis and other tests of participants.

临床试验监测应遵守良好临床实践（GCP）的标准，由国际人用药品注册技术要求协调会议（ICH）提供。该组织汇集了来自欧洲、日本和美国的监管机构，提供全球指导方针，以提高临床试验监测的安全性。政府机构经常要求进行临床试验监测，如美国的食品和药物管理局（FDA），它们负责批准药品的销售和使用。临床试验可能由任何数量的政府机构、医院、大学、诊所、制药公司或生物技术公司赞助。

The accuracy of recorded outcomes is especially important in clinical trials.

某项试验的发起人将规定监测该试验的标准操作程序。赞助方还决定由谁来监督试验以及有多少名监督员。临床研究助理访问现场的频率和时间可能会根据研究的性质而有所不同，包括参与者的数量、所研究的疾病或状况、以及药物或治疗的复杂性和风险。临床研究助理为临床试验监测访问期间的所有活动准备了一份计划。他或她通常在每次访问后写一份报告。

隶属于美国食品和药物管理局的药物评价和研究中心每年都会公布一份临床试验中最常见的失败案例清单。在美国，卫生与公众服务部负责监管临床试验的机构是人类研究保护办公室（OHRP）。除了监管和合规，OHRP还为研究人员提供教育资源和会议。