智能**应用程序Natural Cycles是欧洲首个通过避孕认证的应用程序，它将目光投向了美国。

虽然有很多周期跟踪应用程序，但大多数都没有正确的生育窗口。自然周期利用一种特别开发的算法和其他因素，包括温度，来确定**可能在哪几天生育。Natural Cycles联合创始人拉乌尔·谢尔维茨（Raoul Scherwitz）在一封电子邮件中说，该认证是一个“巨大的里程碑”。

移动健康领域正在增长：据一些估计，到2018年，34亿智能**和平板电脑用户中约有一半将下载移动健康应用程序。而且也不乏应用程序：据报道，2015年有16.5万个健康应用程序可用。从那以后，这个数字几乎可以肯定会增加，但是很少有健康应用程序被FDA批准用于医疗目的；FDA的批准需要临床证据，这是昂贵的。新药的研发成本约为10亿美元，但应用程序符合设备的资格，因此批准它们的成本仅为3100万美元至3.5亿美元。

欧洲检验认证公司üv和Süd在二月份给了NaturalCycles一个CE认证，这意味着这款应用现在在欧洲被认为是一种避孕医疗设备。为了获得CE认证，舍维茨尔说，该应用程序在一系列临床研究中反复证明，它提高了传统计划方法的有效性。公告机构是像Tüv、 欧洲药品管理局对高风险医疗器械进行认证，而欧洲药品管理局则对药品进行认证。欧盟成员国选择的是公告机构，这些机构负责评估医疗器械是否符合法律规定的要求。舍维茨尔说，自然周期遵循相同的批准路径杜蕾丝避孕套。

“任何监管认证的核心都是强有力的临床证据，证明产品按预期工作，”舍维茨说他和他的妻子，粒子物理学家埃琳娜·伯格伦——发现希格斯玻色子的诺贝尔奖获得者团队的一员——共同创立了这家公司。尽管她多年来一直使用激素植入物作为避孕手段，但他们还是想改用节律法来避免怀孕，以防伯格伦日后想怀孕。

至于美国批准的计划，舍尔维茨说，这一过程与欧洲类似你把你的档案，包括你所有的临床数据，提交给FDA，如果符合他们的标准，他们会审核并批准它。

这款应用程序的工作原理是这样的：每天早上，用户测量体温，并将其登录到应用程序中。自然周期然后使用一个算法来计算一天是绿色的，也就是说没有生育能力，还是红色的，这时可能有生育能力，建议使用保护措施。这家瑞典公司指控£39.99美元（52美元）的年度计划，包括温度计，或£每月5.99美元（7.80美元）。该公司说，其临床研究表明，该应用程序是有效的避孕，“相当于避孕药，”它有超过30万用户在161个国家。

有明显的局限性，即该应用程序不防止**。而且这也不能阻止使用者在生育期进行无保护的***。事实上，在一项关于自然周期的研究中，大约一半的**怀孕是因为她们进行了无保护的***，而应用程序说她们是有生育能力的。安全套本可以防止这种情况。

乔治敦大学生殖健康研究所所长维多利亚·詹宁斯（Victoria Jennings）在一封电子邮件中说，如果像自然周期这样的应用程序要受到监管，就需要严格研究的证据。IRH还开发了自己的生育应用程序Dot。

詹宁斯说：“迄今为止发表的研究不符合避孕效果标准。”很可能已经做过这样的研究，但在已发表的文献中却找不到。”

舍维茨尔说，这些研究的对象是使用该应用程序的**，她们“没有与卫生保健专业人员进行任何互动”。他声称整个制药行业正朝着这种模式发展，“因为监管机构要求这样做。”

FDA发言人Deborah Kotz在一封电子邮件中说，从正常临床试验以外的来源收集的真实世界数据可以“为医疗器械的益处和风险提供强有力的见解，包括医疗保健提供者和患者如何使用医疗器械。”。FDA正在“努力实施”一个国家卫生技术评估系统，以确保数据的高质量和可靠性。

科茨说：“如果生育应用程序符合医疗器械的定义，旨在帮助怀孕或预防怀孕，那么它将接受FDA的上市前审查。”。

她指出，FDA尚未批准、批准或批准任何用于营销的生育应用程序。

詹宁斯说，自然循环在英国的认证是“朝着正确方向迈出的一大步”。她说：“这意味着用户可以确信应用程序和附带的温度计工作正常。”詹宁斯说：“如果在严格的研究下进行研究，我们不知道它的功效。”我希望这会很快到来。”