良好生产规范(GMP)和危害分析与关键控制点(HA***)都是旨在确保食品、化学品和药品安全的体系。GMP是食品安全的“第一步”,作为一系列必须履行的原则,保证产品符合法律规定的安全和质量前提。它可以是HA***的一个组成部分,HA***是一种系统化的生产方法,旨在防止危险的发生。HA***已越来越多地应用于化妆品、医药等非食品行业。
药品gmp | haccp | |
---|---|---|
代表 | 良好**规范 | 危害分析和关键控制点 |
影响 | 制药和生物技术公司 | 食品、化妆品、药品 |
国家 | 超过100家,包括美国、欧盟和日本 | 美国、英国、加拿大、欧盟、澳大利亚 |
美国监管机构 | 美国食品药物管理局 | 食品和药物管理局和美国农业部 |
集中 | 预防问题的监控过程 | 预防问题的监控过程 |
GMP在美国使用,并由美国FDA强制执行。世界卫生组织的GMP版本在其他100多个国家使用,大多数在发展中国家。在欧盟、澳大利亚、加拿大、日本、新加坡和菲律宾也有类似的转基因植物。
HA***在美国使用,由FDA(海鲜和果汁)和美国农业部(肉类)强制执行。在英国(由食品标准局管理)、欧盟国家、澳大利亚、加拿大和其他国家也有使用。
GMP适用于制药和医药公司以及食品**业。另一套不同的GMP要求也适用于美国的膳食补充剂。
HA***适用于直接或间接参与食品链和制药行业的任何组织,如农场、渔业和乳品厂、肉类加工商、面包**商、餐馆和医院等食品服务提供商以及处方药和非处方药**商。
GMP指南遵循几个基本原则。生产过程必须有明确的定义和控制,说明书必须用清楚的语言书写,操作人员必须接受执行和记录程序的培训,必须做好记录,药品的分发必须尽量减少对其质量的任何风险,必须有召回任何批次药品的制度,必须检查投诉,防止再次发生。
HA***建立在七个原则之上:
这些视频揭示了这两个系统的严格性和实践:
GMP法规由美国FDA管理。其目的是保护消费者不购买对消费者健康和福祉无效或有害的商品。为了确保产品按照质量标准进行一致和受控的生产,公司必须满足几个要求才能获得GMP认证。当产品正在考虑获得批准其进口和销售的产品许可证时,由谁颁发产品证书。许可证的续展、延期、变更或者复审需要行政行为。所需的其他文件包括许可状态声明(TRS 823、863)和WHO GMP认证批证书(TRS 823、863)。
在英国,HA***认证是必需的,它包括填写一份调查问卷,并在评估期间表明质量管理体系已经实施了至少三个月。在美国,个人可以被认证为HA***专家,使他们有资格审核和评估HA***体系。为了获得这个资格,食品安全专业人员必须通过认证的HA***审核员考试,由美国社会提供的资格。个人必须每三年重新认证一次。
GMP指南不是企业必须遵循的指令,而是一系列必须遵守的原则。由每个公司来决定如何将它们付诸实施。
符合HA***的定义是满足所有法规要求,包括监控、验证、记录保存、纠正措施和重新评估。
在美国,如果一种药物不符合GMP规范,就被视为掺假。FDA随后可以下令查封掺假药品,并将采取措施迫使该公司改进GMP,比如聘请外部专家、编写新程序和进行广泛培训。FDA还可以对违规公司提起刑事诉讼,包括罚款和监禁。然而,FDA不能强迫该公司从市场上撤回该药。
如果发生不符合HA***的情况,公司应立即采取措施。但是,如果公司偏离了自己定义的临界极限,则需要采取行动。必须提交不合规报告。
世界卫生组织we**ite有关于GMP的信息
《联邦公报》是实施GMP的公司的资源。
FDA有实施HA***的指南
美国农业部有一个定义不合规行为的指南。
...电动传动系统的更新版本。EV6是围绕着母公司现代新的E-GMP平台打造的,是第二款宣布推出的E-GMP车型;现代上个月推出了自己的Ioniq 5。 更多的技术细节,你将不得不等待EV6的全面披露。起亚还没有宣布活动的日期,但表示将在...
...中,Kuo说,苹果的第一款汽车将基于现代的电动汽车电子GMP平台。 E-GMP平台于去年底发布,预计从今年起将成为现代电动汽车的基础。现代汽车声称,理论上讲,E-GMP汽车在充满电的情况下行驶里程可以超过500公里(3...
...药物管理局(FDA)管理的法规。实施这些条例是为了确保药品的安全性和完整性。 当比较GLP和GMP时,前者被认为是成本较低、负担较轻的。良好实验室规范适用于非临床实验室研究,而良好**规范适用于为人类开发的产品。 在...
...构确保**商遵守保护终端消费者的既定准则。美国食品和药品管理局发明了一套良好的生产规范,记录在CGMP和GMP下。它们听起来相对相似,人们经常混淆两者,然而有一条细线将它们区分开来。以下是帮助理解和区分这两个术语...
...s)? 活粒子是指含有一个或多个生物体的粒子。可能影响药品的无菌性。当它们能够发芽时,可以通过捕获、定殖和计数来监测存活的粒子。监测活性颗粒的两种方法是沉降板法和空气采样器法。 固定板-它测量在特定表面区域...
...比较 关键术语 cGMP,单体,蛋白激酶G,第二信使 什么是药品gmp(gmp)? 鸟苷酸(guanosine monophosphate,GMP)是RNA的四种单体之一。也称为5′-鸟苷酸(5′-GMP)。它是由一个鸟嘌呤碱基连接到核糖和一个单一的磷酸基团。因此,GMP是...
...的。有必要对产品质量和生产环境进行检查。甚至医疗和药品**业也有规定。GMP和GLP是FDA为保证药品和生产单位的质量而实施的两项法规。虽然它们都是FDA对药品的规定,但它们控制着不同的方面和不同的生产单位。很重要的一...
关键区别:夏利斯和阿德西卡都是非专利药他达拉非的品牌名称。他达拉非是一种PDE5抑制剂。西力士是治疗勃起功能障碍(ED)最常用的药物,也是伟哥最受欢迎的竞争对手。另一方面,Adcirca并不是治疗勃起功能障碍的处方药...
... HACCP(危害分析和控制点)软件是一种计算机编程,它在食品工业中教授和指导预防性解决方案。该编程允许进行危险分析,这是主动的,而不是被动的。HACCP软件在食品...
... 危害分析关键控制点(HACCP)是一组用于管理食品和药品生产中危险的程序。有效的HACCP计划基于七个原则。在生产过程中很难或不可能对每个食品项目进行检测,因此HACCP计划本身经过验证和验证,以确保安全生产。 ...