线索获得fda的数字节育许可
以经期追踪应用程序闻名的Clue宣布，它获得了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的数字节育功能许可，该软件称，仅根据用户经期的开始日期就可以帮助用户防止怀孕。它根据统计模型计算出怀孕的时间窗。
“它会随着时间的推移而个性化。因此，当患者进入第一天的周期时，我们就可以对他们的高风险日和低风险日进行个性化设置，”Clue的首席医疗官Lynae Brayboy告诉TechCrunch。
该公司计划在今年某个时候推出数字节育器。
Clue说，它的数字节育器在预防意外怀孕方面有92%的有效性，当它像大多数人那样使用时（考虑到一些错误），在完美使用时有97%的有效性。它使用的统计方法最初是由乔治敦大学生殖健康研究所和一家名为Cycle Technologies的公司的研究人员开发和测试的，并于2019年被Clue收购。
这是第二种形式的数字节育获得批准，从FDA市场本身作为节育。第一种是自然循环，要求使用者每天早晨测量体温。它在2018年的许可是有争议的-就在应用程序被指责为意外怀孕在瑞典。
Clue的数字节育器被美国食品和药物管理局（FDA）以“实质上等同”的名称批准，这意味着FDA认定它是安全有效的，因为它与市场上已经上市的产品相似。在这种情况下，线索的产物被认为与自然循环足够相似。Elina Berglund是Natural Cycles的首席执行官，她在一份声明中说，公司将自己对这一线索进行分析。她说：“我们在FDA文件中的初步发现表明，自然周期和其他产品之间存在显著差异，包括该产品仅基于月经数据，没有其他生物标志物，如温度。”。
数字节育背后的理念是与生育意识有关的节育方法，人们通过跟踪月经日期、体温、****变化等指标来预测自己何时排卵、何时怀孕。这些方法在正确使用时可能非常有效，但它们通常需要严格的实际跟踪。对于那些不能或不想使用激素节育或其他方法的人来说，它们可能是个不错的选择，但一些专家担心，这些原则无法转化为应用程序。
该公司告诉TechCrunch，只有年龄在18到45岁之间并且有规律月经的人才应该使用克伦的避孕措施。首席执行官***（audreytsang）表示，如果有人不符合条件，或者他们的周期变得太不规律，该应用程序会将他们拒之门外。
克鲁的经期追踪系统以前有一项功能，可以预测使用者是否处于生育期——排卵前的一天或几天。该应用程序说，生育窗口功能不应该被用作避孕措施，但可以帮助那些试图怀孕的用户。该公司上周删除了该功能，称其可能不准确。“我们认为这可能会误导那些希望利用生育窗口来避免怀孕的人，”它在一篇博客文章中说。“我们希望在不久的将来提供解决这个问题的办法。”
- 发表于 2021-04-15 23:31
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