線索獲得fda的數字節育許可
以經期追蹤應用程式聞名的Clue宣佈，它獲得了美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的數字節育功能許可，該軟體稱，僅根據使用者經期的開始日期就可以幫助使用者防止懷孕。它根據統計模型計算出懷孕的時間窗。
“它會隨著時間的推移而個性化。因此，當患者進入第一天的週期時，我們就可以對他們的高風險日和低風險日進行個性化設定，”Clue的首席醫療官Lynae Brayboy告訴TechCrunch。
該公司計劃在今年某個時候推出數字節育器。
Clue說，它的數字節育器在預防意外懷孕方面有92%的有效性，當它像大多數人那樣使用時（考慮到一些錯誤），在完美使用時有97%的有效性。它使用的統計方法最初是由喬治敦大學生殖健康研究所和一家名為Cycle Technologies的公司的研究人員開發和測試的，並於2019年被Clue收購。
這是第二種形式的數字節育獲得批准，從FDA市場本身作為節育。第一種是自然迴圈，要求使用者每天早晨測量體溫。它在2018年的許可是有爭議的-就在應用程式被指責為意外懷孕在瑞典。
Clue的數字節育器被美國食品和藥物管理局（FDA）以“實質上等同”的名稱批准，這意味著FDA認定它是安全有效的，因為它與市場上已經上市的產品相似。在這種情況下，線索的產物被認為與自然迴圈足夠相似。Elina Berglund是Natural Cycles的執行長，她在一份宣告中說，公司將自己對這一線索進行分析。她說：“我們在FDA檔案中的初步發現表明，自然週期和其他產品之間存在顯著差異，包括該產品僅基於月經資料，沒有其他生物標誌物，如溫度。”。
數字節育背後的理念是與生育意識有關的節育方法，人們透過跟蹤月經日期、體溫、****變化等指標來預測自己何時排卵、何時懷孕。這些方法在正確使用時可能非常有效，但它們通常需要嚴格的實際跟蹤。對於那些不能或不想使用激素節育或其他方法的人來說，它們可能是個不錯的選擇，但一些專家擔心，這些原則無法轉化為應用程式。
該公司告訴TechCrunch，只有年齡在18到45歲之間並且有規律月經的人才應該使用克倫的避孕措施。執行長***（audreytsang）表示，如果有人不符合條件，或者他們的週期變得太不規律，該應用程式會將他們拒之門外。
克魯的經期追蹤系統以前有一項功能，可以預測使用者是否處於生育期——排卵前的一天或幾天。該應用程式說，生育視窗功能不應該被用作避孕措施，但可以幫助那些試圖懷孕的使用者。該公司上週刪除了該功能，稱其可能不準確。“我們認為這可能會誤導那些希望利用生育視窗來避免懷孕的人，”它在一篇部落格文章中說。“我們希望在不久的將來提供解決這個問題的辦法。”
- 發表於 2021-04-15 23:31
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