據Mashable、Fast company和PC World稱，一家名為Cur的公司正在開發一種有前途的新止痛產品。問題是，該公司是透過在自己的網站上發起一個5萬美元的眾籌活動，然後再申請FDA的批准。此舉可能在該產品上市之前就註定了它的命運——也可能指向FDA法規中一個明顯的漏洞。如果在預期收到該產品的情況下為該產品提供資金不算作購買，那麼醫療器械監管領域將變得非常混亂。

“我覺得這很違法。”

“對我來說，這聽起來很違法，”美國國家健康研究中心（National Center for Health Research）主席戴安娜•扎克曼（Diana Zuckerman）說。該中心是一家非營利組織，專門分析醫療方法，以瞭解其安全性和有效性即使提前購買未經批准的產品存在某種形式的眾籌漏洞，但這聽起來肯定像是銷售——他們說的是‘30天五折’——如果沒有批准，他們就不能銷售。”

Cur（發音為“cure”）是一種經皮神經電**機器，或者說是一種TENS機器，支持者可以透過資助這項運動獲得149美元的資金。這些醫療裝置利用電流**神經和肌肉以減輕疼痛。它們特別受物理治療師的歡迎，他們用它們來管理疼痛，儘管事實上，關於十臺機器的有效性的資料非常缺乏(事實上，美國神經病學學會在2009年對他們治療慢性背痛大加贊賞。）

但是Cur不同於其他的TENS機器，後者通常是一個大盒子，裡面有一堆表盤和電線。一方面，Cur是完全無線的，並透過包括加速計的感測器進行自我調節。Cur也很小，很容易藏在衣服下麵。這意味著使用者可以在工作或跑步時佩戴，而無需尋求專業人士的幫助，Cur創始人Shaun Rahimi說，他是一名生物醫學工程師，曾在雅培實驗室和NeuroPace等公司工作過。

“在5秒鐘內，它測量你的肌肉反應，[意味著]你的肌肉是如何隨著電流的傳遞而抽搐的，”他說所以你戴上這個，你甚至不需要按按鈕。它連線在一起，開始時，它會檢測到它的強度（與它應該使用的肌肉抽搐相比），然後它就會這樣設定水平。”

在FDA許可之前，公司不能宣傳或宣傳醫療器械

如果它像拉希米說的那樣工作，Cur可能會非常受慢性疼痛患者的歡迎。但在獲得FDA批准之前發起眾籌活動是一個危險的舉動。畢竟，FDA禁止直接向消費者銷售未經批准的醫療產品。當眾籌作為一個預購系統發揮作用時，那些播放流暢影片和口號的活動看起來很像營銷。

信用：Cur

Cur還沒有申請通關

Covington&Burling律師事務所的律師和合夥人ellenflannery說：“FDA對醫療器械的預批准或預許可促銷活動進行監管”，他專門負責制定獲得FDA市場許可的戰略計劃。她說，缺乏市場許可的器械被認為是“試驗性的”，在獲得FDA許可之前，公司不能推銷、廣告或接受醫療器械的訂單。監管機構“認為這類活動是未經批准的裝置的‘商業化’”。儘管FDA對貿易展規定了例外，但這些例外只有在一家公司申請許可後才適用，Cur還沒有採取這一步驟拉希米說：“我們已經接近（向食品和藥物管理局）提交該方案，但我們還有幾個月的時間。”。

幾十臺裝置已經存在很長時間了。拉希米解釋說，它們“超過批准的50倍”，這意味著Cur不需要經過一大堆人體測試才能獲得批准。該公司只需確保他們的驗證測試證明Cur與現有的TENS裝置相似，並申請“實質等效”。“我們將在8月份申請[實質等效]，假設三到四個月的路徑繼續，這意味著我們將透過眾籌向早期的支持者提**品，”他說。Cur計劃在他們的TENS裝置獲得FDA批准後發貨。

該網站被定製為“與消費者對話”

拉希米解釋說，這項活動“根本不是預購”，但當他描述自己在做什麼時，聽起來很像Cur直接向消費者進行營銷。例如，他說Cur決定放棄在知名眾籌網站Kickstarter和Indiegogo上發起活動的原因之一是Cur網站可以定製為“以更直接的方式與消費者交談，他還承認，他發起這項活動是為了更多地瞭解Cur的客戶他說：“我認為，如果我有一個眾籌活動，展示更多關於產品需求的資料……我認為這會給我（風險資本）帶來更多的槓桿。”。

根據訂單底部的按鈕，支援Cur的活動意味著“貢獻”公司的努力，而不是購買產品。對於Cur這樣的公司來說，眾籌並不是“銷售合同”，因為這些訂單有時無法完成。這一想法可能會使執行FDA關於禁止未經批准的醫療產品接受訂單的規定變得困難。不管一個產品是安全的還是有效的，你都在做一筆“捐贈”，在一定時期結束時會得到“獎勵”。事實上，Cur的網站包含的語言旨在防止網站看起來像一個預購系統：

By making a contribution on or after May 13, 2015 you acknowledge and agree that you are contributing (i.e., making a donation) to a work in progress and not making a direct purchase. Your reward is the number of Cur Devices you contribute towards.

但是拉希米自己的宣告表明，Cur的競選活動違反了FDA的某些規定。例如，他告訴《邊緣》說，產品已經完成，這意味著該運動將不會資助研究。”產品已經完成。我們在開始眾籌運動之前就已經確保了這一點。”。但是FDA明確指出，一家已經申請實質等同的公司不能“接受訂單，或者準備接受訂單”，除非這些銷售與研究或試驗使用有關，否則可能導致“裝置銷售合同”。

看看Cur的網站，卻沒有想到該公司正在銷售一種產品是相當困難的；你可以在頂部看到“get Cur now”字樣扎克曼說：“我覺得有趣的是，這項活動沒有任何內容表明，在你進入眾籌（頁面）之前，你是在捐款。”。這是‘別忘了閱讀精美印刷品’的終極意義——其他一切都表明你在購買一種產品。”

該網站確實宣告，由於價格標簽下方的“2015年冬季發貨，FDA批准後”等宣告，該產品尚未獲得FDA批准。但要弄清這意味著什麼並不容易。Cur網站上的常見問題解答沒有提供關於該產品在釋出時獲得FDA許可的相關資訊。

支援Cur的活動意味著“貢獻”Cur的努力

很難不知道為什麼Cur團隊不能等幾個月才能獲得FDA的批准。當被問及此事時，拉希米解釋說，這筆錢是透過FDA監管程式所必需的。”現在我們有足夠的錢來完成所有這些過程，但這隻是幫助我們更快地行動。”這筆錢現在在公司建設方面是有用的。而FDA的流程並不便宜，“對於大多數初創公司來說，這一解釋可以被認為是合理的。但在處理人們的健康問題時，“快走”並不總是理想的。

FDA將如何應對這場運動尚不清楚；該機構拒絕就此事置評。以消費者為目標的眾籌活動仍有可能被解釋為面向大量、極其多樣化的“投資者”的“調查性使用”。但瀏覽Cur的網站表明，結果要模糊得多“這是他們可能永遠賣不出去的東西的預訂單，”扎克曼說對我來說，由於網站缺乏完整性，很難對產品的完整性有信心。如果他們有合法的產品，那麼公司就不應該這樣銷售。”

更新時間：5月14日，美國東部時間下午7:39：在這份報告發表後，Cur聯絡到了Verge，讓我們知道他們更改了網站。他們還給我們發了一份宣告，可以在這裡全文閱讀。