醫療器械製造商cur在對fda規則提出質疑後，向眾籌網站添加了免責宣告
今天早些時候，Verge釋出了一份關於Cur的報告，這家公司昨天發起了一項價值5萬美元的眾籌活動，用於一種尚未獲得FDA批准的醫療產品（也稱為Cur）。這篇報道概述了Cur違反FDA規定的風險，FDA規定，在獲得FDA許可之前，禁止廣告和直接向消費者銷售產品。該報道還概述了官員們在試圖監管那些提供“獎勵”以換取“投資者”的“捐贈”而不是向消費者銷售產品的活動時可能面臨的困難。
你不能再“現在就抓到cur”
Cur的產品是一種經皮神經電**機，或者說是一種TENS機，目的是減輕疼痛。這些裝置需要FDA的批准，但是Cur還沒有申請。報告發表後，公司聯絡我們，讓我們知道他們已經更改了網站。像“30天50%的折扣”和“立即獲得cur”這樣的句子現在分別改為“支援我們的籌款活動”和“投資cur”。
信用：Cur
新網站還提供了一些有關FDA批准程式的資訊。”網站現在寫道：“在Cur獲得fda510（k）許可後，早期的支持者可以得到一個裝置。”在FDA徹底審查並批准510（k）上市前通知之前，裝置將不會被裝運。”此外，該公司創始人肖恩·拉希米（Shaun Rahimi）針對該報告發表了一份宣告：
Our crowdfunding campaign was designed to support the continuing development operati*** and 510(k) Premarket Notification submission of Cur. While we thought we were clear, The Verge article enlightened us that our website needed further clarification. Our crowdfunding campaign will remain the same and we are updating our website to reflect that early investors who support us will have the opportunity to receive a Cur perk only after we receive 510(k) clearance from FDA. We have complete confidence that we'll receive FDA clearance based on similar predicate products in the market.眾籌活動給FDA提出了複雜的問題，目前還不清楚FDA將如何對待那些看起來很像營銷的融資請求。關於Cur的網站更新，Verge聯絡了FDA。該機構拒絕置評。
- 發表於 2021-04-29 22:06
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